Reglamento·n.º 6·11 de diciembre de 2018
Reglamento (UE) 2019/6
REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 11 de diciembre de 2018 - sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE - (Texto pertinente a efectos del EEE)
Vigente desde el 11 de diciembre de 2018 320 artículos 1 vigencias historificadas
Consultar onlineÍndice
capo ICAPÍTULO I
capo I.tit_1OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
capo IICAPÍTULO II
capo II.tit_1AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN – DISPOSICIONES GENERALES Y NORMAS SOBRE SOLICITUDES
capo II.sct_1Sección 1
capo II.sct_1.tit_1Disposiciones generales
capo II.sct_2Sección 2
capo II.sct_2.tit_1Requisitos aplicables a los expedientes
capo II.sct_3Sección 3
capo II.sct_3.tit_1Ensayos clínicos
capo II.sct_4Sección 4
capo II.sct_4.tit_1Etiquetado y prospecto
capo II.sct_5Sección 5
capo II.sct_5.tit_1Requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, híbridos y combinados y a las solicitudes basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos
capo II.sct_6Sección 6
capo II.sct_6.tit_1Autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales
capo II.sct_7Sección 7
capo II.sct_7.tit_1Examen de las solicitudes y fundamento para la concesión de autorizaciones de comercialización
capo II.sct_8Sección 8
capo II.sct_8.tit_1Protección de la documentación técnica
capo IIICAPÍTULO III
capo III.tit_1PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
capo III.sct_1Sección 1
capo III.sct_1.tit_1Autorizaciones de comercialización válidas en toda la Unión («autorizaciones de comercialización centralizadas»)
capo III.sct_2Sección 2
capo III.sct_2.tit_1Autorizaciones de comercialización válidas en un único Estado miembro («autorizaciones nacionales de comercialización»)
capo III.sct_3Sección 3
capo III.sct_3.tit_1Autorizaciones de comercialización válidas en varios Estados miembros («autorizaciones de comercialización descentralizadas»)
capo III.sct_4Sección 4
capo III.sct_4.tit_1Reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización
capo III.sct_5Sección 5
capo III.sct_5.tit_1Reconocimiento posterior en el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado de autorización de comercialización
capo III.sct_6Sección 6
capo III.sct_6.tit_1Procedimiento de revisión
capo IVCAPÍTULO IV
capo IV.tit_1MEDIDAS POSTERIORES A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
capo IV.sct_1Sección 1
capo IV.sct_1.tit_1Base de datos de la Unión sobre medicamentos
capo IV.sct_2Sección 2
capo IV.sct_2.tit_1Recogida de datos por los Estados miembros y responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercialización
capo IV.sct_3Sección 3
capo IV.sct_3.tit_1Cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización
capo IV.sct_4Sección 4
capo IV.sct_4.tit_1Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos autorizados a nivel nacional
capo IV.sct_5Sección 5
capo IV.sct_5.tit_1Farmacovigilancia
capo IV.sct_6Sección 6
capo IV.sct_6.tit_1Remisión en interés de la Unión
capo VCAPÍTULO V
capo V.tit_1MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS
capo VICAPÍTULO VI
capo VI.tit_1FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN
capo VIICAPÍTULO VII
capo VII.tit_1SUMINISTRO Y USO
capo VII.sct_1Sección 1
capo VII.sct_1.tit_1Distribución al por mayor
capo VII.sct_2Sección 2
capo VII.sct_2.tit_1Venta al por menor
capo VII.sct_3Sección 3
capo VII.sct_3.tit_1Uso
capo VII.sct_4Sección 4
capo VII.sct_4.tit_1Publicidad
capo VIIICAPÍTULO VIII
capo VIII.tit_1INSPECCIONES Y CONTROLES
capo IXCAPÍTULO IX
capo IX.tit_1RESTRICCIONES Y SANCIONES
capo XCAPÍTULO X
capo X.tit_1RED REGULADORA
capo XICAPÍTULO XI
capo XI.tit_1DISPOSICIONES COMUNES Y DE PROCEDIMIENTO
capo XIICAPÍTULO XII
capo XII.tit_1DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Art. 1ObjetoArt. 1.tit_1ObjetoArt. 2Ámbito de aplicaciónArt. 2.tit_1Ámbito de aplicaciónArt. 3Conflicto de normasArt. 3.tit_1Conflicto de normasArt. 4DefinicionesArt. 4.tit_1DefinicionesArt. 5Autorizaciones de comercializaciónArt. 5.tit_1Autorizaciones de comercializaciónArt. 6Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercializaciónArt. 6.tit_1Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercializaciónArt. 7LenguasArt. 7.tit_1LenguasArt. 8Datos que deben presentarse con la solicitudArt. 8.tit_1Datos que deben presentarse con la solicitudArt. 9Ensayos clínicosArt. 9.tit_1Ensayos clínicosArt. 10Etiquetado del acondicionamiento primario de los medicamentos veterinariosArt. 10.tit_1Etiquetado del acondicionamiento primario de los medicamentos veterinariosArt. 11Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinariosArt. 11.tit_1Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinariosArt. 12Etiquetado de unidades pequeñas de acondicionamiento primario de medicamentos veterinariosArt. 12.tit_1Etiquetado de unidades pequeñas de acondicionamiento primario de medicamentos veterinariosArt. 13Información adicional en el acondicionamiento primario el embalaje exterior de los medicamentos veterinariosArt. 13.tit_1Información adicional en el acondicionamiento primario el embalaje exterior de los medicamentos veterinariosArt. 14Prospecto de los medicamentos veterinariosArt. 14.tit_1Prospecto de los medicamentos veterinariosArt. 15Requisito general relativo a la información sobre el medicamentoArt. 15.tit_1Requisito general relativo a la información sobre el medicamentoArt. 16Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registradosArt. 16.tit_1Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registradosArt. 17Competencias de ejecución con respecto a la presente secciónArt. 17.tit_1Competencias de ejecución con respecto a la presente secciónArt. 18Medicamentos veterinarios genéricosArt. 18.tit_1Medicamentos veterinarios genéricosArt. 19Medicamentos veterinarios híbridosArt. 19.tit_1Medicamentos veterinarios híbridosArt. 20Medicamentos veterinarios basados en la combinación de principios activosArt. 20.tit_1Medicamentos veterinarios basados en la combinación de principios activosArt. 21Solicitud basada en el consentimiento informadoArt. 21.tit_1Solicitud basada en el consentimiento informadoArt. 22Solicitud basada en datos bibliográficosArt. 22.tit_1Solicitud basada en datos bibliográficosArt. 23Solicitudes para mercados limitadosArt. 23.tit_1Solicitudes para mercados limitadosArt. 24Validez de una autorización de comercialización para un mercado limitado y procedimiento para su reexamenArt. 24.tit_1Validez de una autorización de comercialización para un mercado limitado y procedimiento para su reexamenArt. 25Solicitudes en circunstancias excepcionalesArt. 25.tit_1Solicitudes en circunstancias excepcionalesArt. 26Términos de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionalesArt. 26.tit_1Términos de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionalesArt. 27Validez de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y procedimiento para su reexamenArt. 27.tit_1Validez de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y procedimiento para su reexamenArt. 28Examen de las solicitudesArt. 28.tit_1Examen de las solicitudesArt. 29Peticiones a laboratorios durante el examen de las solicitudesArt. 29.tit_1Peticiones a laboratorios durante el examen de las solicitudesArt. 30Información sobre los fabricantes en terceros paísesArt. 30.tit_1Información sobre los fabricantes en terceros paísesArt. 31Información adicional del solicitanteArt. 31.tit_1Información adicional del solicitanteArt. 32Retirada de las solicitudesArt. 32.tit_1Retirada de las solicitudesArt. 33Resultado de la evaluaciónArt. 33.tit_1Resultado de la evaluaciónArt. 34Clasificación de los medicamentos veterinariosArt. 34.tit_1Clasificación de los medicamentos veterinariosArt. 35Resumen de las características del medicamentoArt. 35.tit_1Resumen de las características del medicamentoArt. 36Decisiones de concesión de autorizaciones de comercializaciónArt. 36.tit_1Decisiones de concesión de autorizaciones de comercializaciónArt. 37Decisiones de denegación de autorizaciones de comercializaciónArt. 37.tit_1Decisiones de denegación de autorizaciones de comercializaciónArt. 38Protección de la documentación técnicaArt. 38.tit_1Protección de la documentación técnicaArt. 39Períodos de protección de la documentación técnicaArt. 39.tit_1Períodos de protección de la documentación técnicaArt. 40Prolongación y períodos adicionales de protección de la documentación técnicaArt. 40.tit_1Prolongación y períodos adicionales de protección de la documentación técnicaArt. 41Derechos relativos a las patentesArt. 41.tit_1Derechos relativos a las patentesArt. 42Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercializaciónArt. 42.tit_1Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercializaciónArt. 43Solicitud de autorización de comercialización centralizadaArt. 43.tit_1Solicitud de autorización de comercialización centralizadaArt. 44Procedimiento centralizado de autorización de comercializaciónArt. 44.tit_1Procedimiento centralizado de autorización de comercializaciónArt. 45Reexamen del dictamen de la AgenciaArt. 45.tit_1Reexamen del dictamen de la AgenciaArt. 46Ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercializaciónArt. 46.tit_1Ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercializaciónArt. 47Procedimiento de autorización nacional de comercializaciónArt. 47.tit_1Procedimiento de autorización nacional de comercializaciónArt. 48Ámbito de aplicación de la autorización de comercialización descentralizadaArt. 48.tit_1Ámbito de aplicación de la autorización de comercialización descentralizadaArt. 49Procedimiento descentralizado de autorización de comercializaciónArt. 49.tit_1Procedimiento descentralizado de autorización de comercializaciónArt. 50Solicitud de reexamen del informe de evaluación presentada por el solicitanteArt. 50.tit_1Solicitud de reexamen del informe de evaluación presentada por el solicitanteArt. 51Alcance del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercializaciónArt. 51.tit_1Alcance del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercializaciónArt. 52Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercializaciónArt. 52.tit_1Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercializaciónArt. 53Reconocimiento posterior de autorizaciones de comercialización por parte de otros Estados miembros interesadosArt. 53.tit_1Reconocimiento posterior de autorizaciones de comercialización por parte de otros Estados miembros interesadosArt. 54Procedimiento de revisiónArt. 54.tit_1Procedimiento de revisiónArt. 55Base de datos sobre medicamentos veterinariosArt. 55.tit_1Base de datos sobre medicamentos veterinariosArt. 56Acceso a la base de datos sobre medicamentosArt. 56.tit_1Acceso a la base de datos sobre medicamentosArt. 57Recogida de datos sobre antimicrobianos usados en animalesArt. 57.tit_1Recogida de datos sobre antimicrobianos usados en animalesArt. 58Responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercializaciónArt. 58.tit_1Responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercializaciónArt. 59Pequeñas y medianas empresasArt. 59.tit_1Pequeñas y medianas empresasArt. 60ModificacionesArt. 60.tit_1ModificacionesArt. 61Modificaciones que no exigen evaluaciónArt. 61.tit_1Modificaciones que no exigen evaluaciónArt. 62Solicitud de modificaciones que exigen evaluaciónArt. 62.tit_1Solicitud de modificaciones que exigen evaluaciónArt. 63Cambios derivados en la información relativa al medicamentoArt. 63.tit_1Cambios derivados en la información relativa al medicamentoArt. 64Grupos de modificacionesArt. 64.tit_1Grupos de modificacionesArt. 65Procedimiento de reparto de trabajoArt. 65.tit_1Procedimiento de reparto de trabajoArt. 66Procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluaciónArt. 66.tit_1Procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluaciónArt. 67Medidas de conclusión del procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluaciónArt. 67.tit_1Medidas de conclusión del procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluaciónArt. 68Aplicación de modificaciones que exigen evaluaciónArt. 68.tit_1Aplicación de modificaciones que exigen evaluaciónArt. 69Alcance de la armonización de los resúmenes de características del medicamento veterinarioArt. 69.tit_1Alcance de la armonización de los resúmenes de características del medicamento veterinarioArt. 70Procedimiento de armonización de los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios de referenciaArt. 70.tit_1Procedimiento de armonización de los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios de referenciaArt. 71Procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios genéricos e híbridosArt. 71.tit_1Procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios genéricos e híbridosArt. 72Documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinariosArt. 72.tit_1Documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinariosArt. 73Sistema de farmacovigilancia de la UniónArt. 73.tit_1Sistema de farmacovigilancia de la UniónArt. 74Base de datos de farmacovigilancia de la UniónArt. 74.tit_1Base de datos de farmacovigilancia de la UniónArt. 75Acceso a la base de datos sobre farmacovigilanciaArt. 75.tit_1Acceso a la base de datos sobre farmacovigilanciaArt. 76Comunicación y registro de sospechas de acontecimientos adversosArt. 76.tit_1Comunicación y registro de sospechas de acontecimientos adversosArt. 77Responsabilidades de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercializaciónArt. 77.tit_1Responsabilidades de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercializaciónArt. 78Persona cualificada responsable de la farmacovigilanciaArt. 78.tit_1Persona cualificada responsable de la farmacovigilanciaArt. 79Responsabilidades de las autoridades competentes y la Agencia en materia de farmacovigilanciaArt. 79.tit_1Responsabilidades de las autoridades competentes y la Agencia en materia de farmacovigilanciaArt. 80Delegación de las tareas de la autoridad competenteArt. 80.tit_1Delegación de las tareas de la autoridad competenteArt. 81Proceso de gestión de señalesArt. 81.tit_1Proceso de gestión de señalesArt. 82Alcance de la remisión en interés de la UniónArt. 82.tit_1Alcance de la remisión en interés de la UniónArt. 83Procedimiento de remisión en interés de la UniónArt. 83.tit_1Procedimiento de remisión en interés de la UniónArt. 84Decisión relativa a la remisión en interés de la UniónArt. 84.tit_1Decisión relativa a la remisión en interés de la UniónArt. 85Medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 85.tit_1Medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 86Registro de los medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 86.tit_1Registro de los medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 87Solicitud y procedimiento de registro de medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 87.tit_1Solicitud y procedimiento de registro de medicamentos veterinarios homeopáticosArt. 88Autorizaciones de fabricaciónArt. 88.tit_1Autorizaciones de fabricaciónArt. 89Solicitud de autorización de fabricaciónArt. 89.tit_1Solicitud de autorización de fabricaciónArt. 90Procedimiento de concesión de autorizaciones de fabricaciónArt. 90.tit_1Procedimiento de concesión de autorizaciones de fabricaciónArt. 91Base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 91.tit_1Base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 92Solicitud de introducción de cambios en las autorizaciones de fabricaciónArt. 92.tit_1Solicitud de introducción de cambios en las autorizaciones de fabricaciónArt. 93Obligaciones del titular de una autorización de fabricaciónArt. 93.tit_1Obligaciones del titular de una autorización de fabricaciónArt. 94Certificados de buenas prácticas de fabricaciónArt. 94.tit_1Certificados de buenas prácticas de fabricaciónArt. 95Importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos establecidos en la UniónArt. 95.tit_1Importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos establecidos en la UniónArt. 96RegistrosArt. 96.tit_1RegistrosArt. 97Persona cualificada responsable de la fabricación y la liberación de lotesArt. 97.tit_1Persona cualificada responsable de la fabricación y la liberación de lotesArt. 98Certificados de medicamentos veterinariosArt. 98.tit_1Certificados de medicamentos veterinariosArt. 99Autorizaciones de distribución al por mayorArt. 99.tit_1Autorizaciones de distribución al por mayorArt. 100Solicitud de autorizaciones de distribución al por mayor y procedimientos aplicablesArt. 100.tit_1Solicitud de autorizaciones de distribución al por mayor y procedimientos aplicablesArt. 101Obligaciones de los distribuidores mayoristasArt. 101.tit_1Obligaciones de los distribuidores mayoristasArt. 102Comercio paralelo de medicamentos veterinariosArt. 102.tit_1Comercio paralelo de medicamentos veterinariosArt. 103Venta al por menor y registro de medicamentos veterinariosArt. 103.tit_1Venta al por menor y registro de medicamentos veterinariosArt. 104Venta minorista a distancia de medicamentos veterinariosArt. 104.tit_1Venta minorista a distancia de medicamentos veterinariosArt. 105Prescripciones veterinariasArt. 105.tit_1Prescripciones veterinariasArt. 106Uso de los medicamentosArt. 106.tit_1Uso de los medicamentosArt. 107Uso de medicamentos antimicrobianosArt. 107.tit_1Uso de medicamentos antimicrobianosArt. 108Llevanza de registros por los propietarios o responsables de animales productores de alimentosArt. 108.tit_1Llevanza de registros por los propietarios o responsables de animales productores de alimentosArt. 109Obligaciones de llevanza de registro respecto de los equinosArt. 109.tit_1Obligaciones de llevanza de registro respecto de los equinosArt. 110Uso de medicamentos veterinarios inmunológicosArt. 110.tit_1Uso de medicamentos veterinarios inmunológicosArt. 111Uso de medicamentos veterinarios por veterinarios que presten servicios en otros Estados miembrosArt. 111.tit_1Uso de medicamentos veterinarios por veterinarios que presten servicios en otros Estados miembrosArt. 112Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales no productoras de alimentosArt. 112.tit_1Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales no productoras de alimentosArt. 113Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales terrestres productoras de alimentosArt. 113.tit_1Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales terrestres productoras de alimentosArt. 114Uso de medicamentos en el caso de especies acuáticas productoras de alimentosArt. 114.tit_1Uso de medicamentos en el caso de especies acuáticas productoras de alimentosArt. 115Tiempo de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales productoras de alimentosArt. 115.tit_1Tiempo de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales productoras de alimentosArt. 116Situación sanitariaArt. 116.tit_1Situación sanitariaArt. 117Recuperación y eliminación de los residuos de medicamentos veterinariosArt. 117.tit_1Recuperación y eliminación de los residuos de medicamentos veterinariosArt. 118Animales o productos de origen animal importados en la UniónArt. 118.tit_1Animales o productos de origen animal importados en la UniónArt. 119Publicidad de los medicamentos veterinariosArt. 119.tit_1Publicidad de los medicamentos veterinariosArt. 120Publicidad de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinariaArt. 120.tit_1Publicidad de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinariaArt. 121Promoción de medicamentos usados en animalesArt. 121.tit_1Promoción de medicamentos usados en animalesArt. 122Aplicación de las disposiciones en materia de publicidadArt. 122.tit_1Aplicación de las disposiciones en materia de publicidadArt. 123ControlesArt. 123.tit_1ControlesArt. 124Auditorías de la ComisiónArt. 124.tit_1Auditorías de la ComisiónArt. 125Certificado de conformidadArt. 125.tit_1Certificado de conformidadArt. 126Normas específicas para las inspecciones de farmacovigilanciaArt. 126.tit_1Normas específicas para las inspecciones de farmacovigilanciaArt. 127Prueba de la calidad de los medicamentos veterinariosArt. 127.tit_1Prueba de la calidad de los medicamentos veterinariosArt. 128Prueba de la calidad específica para los medicamentos veterinarios inmunológicosArt. 128.tit_1Prueba de la calidad específica para los medicamentos veterinarios inmunológicosArt. 129Restricciones temporales de seguridadArt. 129.tit_1Restricciones temporales de seguridadArt. 130Suspensión, revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercializaciónArt. 130.tit_1Suspensión, revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercializaciónArt. 131Suspensión o revocación de las autorizaciones de distribución al por mayorArt. 131.tit_1Suspensión o revocación de las autorizaciones de distribución al por mayorArt. 132Supresión de los importadores, los fabricantes y los distribuidores de principios activos de la base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 132.tit_1Supresión de los importadores, los fabricantes y los distribuidores de principios activos de la base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 133Suspensión o revocación de las autorizaciones de comercializaciónArt. 133.tit_1Suspensión o revocación de las autorizaciones de comercializaciónArt. 134Prohibición del suministro de medicamentos veterinarios.Art. 134.tit_1Prohibición del suministro de medicamentos veterinarios.Art. 135Sanciones impuestas por los Estados miembrosArt. 135.tit_1Sanciones impuestas por los Estados miembrosArt. 136Sanciones económicas impuestas por la Comisión a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizadoArt. 136.tit_1Sanciones económicas impuestas por la Comisión a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizadoArt. 137Autoridades competentesArt. 137.tit_1Autoridades competentesArt. 138Dictámenes científicos destinados a organizaciones internacionales de sanidad animalArt. 138.tit_1Dictámenes científicos destinados a organizaciones internacionales de sanidad animalArt. 139Comité de Medicamentos VeterinariosArt. 139.tit_1Comité de Medicamentos VeterinariosArt. 140Miembros del ComitéArt. 140.tit_1Miembros del ComitéArt. 141Tareas del ComitéArt. 141.tit_1Tareas del ComitéArt. 142Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos VeterinariosArt. 142.tit_1Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos VeterinariosArt. 143Miembros del Grupo de CoordinaciónArt. 143.tit_1Miembros del Grupo de CoordinaciónArt. 144Funciones del Grupo de CoordinaciónArt. 144.tit_1Funciones del Grupo de CoordinaciónArt. 145Comité Permanente de Medicamentos VeterinariosArt. 145.tit_1Comité Permanente de Medicamentos VeterinariosArt. 146Modificaciones del anexo IIArt. 146.tit_1Modificaciones del anexo IIArt. 147Ejercicio de la delegaciónArt. 147.tit_1Ejercicio de la delegaciónArt. 148Protección de datosArt. 148.tit_1Protección de datosArt. 149DerogaciónArt. 149.tit_1DerogaciónArt. 150Relación con otros actos de la UniónArt. 150.tit_1Relación con otros actos de la UniónArt. 151Solicitudes anterioresArt. 151.tit_1Solicitudes anterioresArt. 152Medicamentos, autorizaciones de comercialización y registros existentesArt. 152.tit_1Medicamentos, autorizaciones de comercialización y registros existentesArt. 153Disposiciones transitorias relativas a los actos delegados y de ejecuciónArt. 153.tit_1Disposiciones transitorias relativas a los actos delegados y de ejecuciónArt. 154Establecimiento de la base de datos de farmacovigilancia y de la base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 154.tit_1Establecimiento de la base de datos de farmacovigilancia y de la base de datos de fabricación y distribución al por mayorArt. 155Aportación inicial de las autoridades competentes a la base de datos sobre medicamentosArt. 155.tit_1Aportación inicial de las autoridades competentes a la base de datos sobre medicamentosArt. 156Revisión de las normas relativas a la evaluación del riesgo medioambientalArt. 156.tit_1Revisión de las normas relativas a la evaluación del riesgo medioambientalArt. 157Informe de la Comisión sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas para el tratamiento de animalesArt. 157.tit_1Informe de la Comisión sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas para el tratamiento de animalesArt. 158Revisión de las medidas relativas a los animales de la especie equinaArt. 158.tit_1Revisión de las medidas relativas a los animales de la especie equinaArt. 159Disposiciones transitorias relativas a determinados certificados de buenas prácticas de fabricaciónArt. 159.tit_1Disposiciones transitorias relativas a determinados certificados de buenas prácticas de fabricaciónArt. 160Entrada en vigor y aplicaciónArt. 160.tit_1Entrada en vigor y aplicación