Art. 60
Modificaciones
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 60
Modificaciones
1. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá una lista de las modificaciones que no exijan una evaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
2. La Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1:
a)
la necesidad de una evaluación científica de los cambios a fin de determinar el riesgo para la salud pública, la sanidad animal o para el medio ambiente;
b)
si los cambios tienen un impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;
c)
si los cambios se limitan a una alteración de escasa entidad del resumen de las características del medicamento.
d)
si los cambios son de carácter administrativo.
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