Art. 14
Prospecto de los medicamentos veterinarios
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 14
Prospecto de los medicamentos veterinarios
1. El titular de la autorización de comercialización facilitará un prospecto para cada medicamento veterinario. Dicho prospecto contendrá, como mínimo, la siguiente información:
a)
el nombre o la razón social y la dirección permanente o el domicilio social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, en su caso, del representante del titular de la autorización de comercialización;
b)
la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica;
c)
la composición cualitativa y cuantitativa del principio o principios activos;
d)
las especies de destino, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y, en caso necesario, recomendaciones para una administración correcta;
e)
las indicaciones de uso;
f)
las contraindicaciones y los acontecimientos adversos;
g)
cuando sea de aplicación, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero;
h)
las precauciones especiales de conservación, en su caso;
i)
la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;
j)
la información sobre los sistemas de recogida contemplados en el artículo 117 aplicables al medicamento veterinario de que se trate;
k)
el número de la autorización de comercialización;
l)
los datos de contacto del titular de la autorización de comercialización o de su representante, según corresponda, para informar sobre sospechas de acontecimientos adversos;
m)
la clasificación del medicamento veterinario contemplada en el artículo 34.
2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga carácter publicitario. Dicha información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.
3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma legible, clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general. Los Estados miembros podrán decidir que se facilitará en papel o por vía electrónica, o ambas cosas.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida de conformidad con el presente artículo podrá, alternativamente, facilitarse en el embalaje del medicamento veterinario.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-14