Art. 87
Solicitud y procedimiento de registro de medicamentos veterinarios homeopáticos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 87
Solicitud y procedimiento de registro de medicamentos veterinarios homeopáticos
1. La solicitud de registro de un medicamento veterinario homeopático contendrá los documentos siguientes:
a)
la denominación científica, u otra denominación que figure en una farmacopea, de las cepas homeopáticas, con mención de la vía de administración, forma farmacéutica y grado de dilución que vayan a registrarse;
b)
la documentación que describa la obtención y el control de las cepas y justifique su uso homeopático, basándose en una literatura adecuada; en el caso de medicamentos veterinarios homeopáticos que contengan sustancias biológicas, una descripción de las medidas adoptadas para garantizar la ausencia de patógenos;
c)
el expediente de fabricación y control de cada forma farmacéutica y una descripción del método de dilución y dinamización;
d)
la autorización de fabricación de los medicamentos veterinarios homeopáticos de que se trate;
e)
copias de los registros obtenidos, en su caso, para esos mismos medicamentos veterinarios homeopáticos en otros Estados miembros;
f)
el texto que vaya a aparecer en el prospecto, el embalaje exterior y el acondicionamiento primario de los medicamentos veterinarios homeopáticos que vayan a registrarse;
g)
información sobre la estabilidad del medicamento veterinario homeopático;
h)
en el caso de medicamentos veterinarios homeopáticos destinados a especies animales productoras de alimentos, los principios activos serán las sustancias farmacológicamente activas permitidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 y los actos adoptados sobre la base de este.
2. La solicitud de registro podrá abarcar varios medicamentos veterinarios homeopáticos con la misma forma farmacéutica y obtenidos a partir de las mismas cepas homeopáticas.
3. La autoridad competente podrá determinar las condiciones en las que el medicamento veterinario homeopático registrado podrá ponerse a disposición.
4. El procedimiento de registro de un medicamento veterinario homeopático se completará en el plazo de noventa días a partir de la presentación de una solicitud válida.
5. El titular del registro de medicamentos veterinarios homeopáticos tendrá las mismas obligaciones que el titular de la autorización de comercialización, a reserva del artículo 2, apartado 5.
6. El registro de un medicamento veterinario homeopático se reconocerá únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares del registro.
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