Art. 61

Modificaciones que no exigen evaluación

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 61 Modificaciones que no exigen evaluación 1. Cuando una modificación se incluya en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, el titular de la autorización de comercialización registrará el cambio —incluido, en su caso, el resumen de las características del medicamento, el etiquetado o el prospecto en las lenguas a que se refiere el artículo 7— en la base de datos sobre medicamentos en un plazo de treinta días tras la aplicación de dicha modificación. 2. En caso necesario, las autoridades competentes o, si el medicamento veterinario está autorizado por el procedimiento centralizado de autorización de comercialización, la Comisión, mediante actos de ejecución, modificarán la autorización de comercialización con arreglo al cambio registrado como se contempla en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. 3. La autoridad competente del Estado miembro de referencia o, cuando se trate de la modificación de los términos de una autorización nacional de comercialización, la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, o la Comisión, según corresponda, informarán al titular de la autorización de comercialización y a las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate de la aprobación o el rechazo de la modificación mediante el registro de esa información en la base de datos de medicamentos.

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