Art. 40

Prolongación y períodos adicionales de protección de la documentación técnica

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 40 Prolongación y períodos adicionales de protección de la documentación técnica 1. Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará un año para cada especie de destino adicional, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letras a) o b). 2. Cuando se conceda la primera autorización de comercialización para más de una especie animal mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra d), o se autorice, de conformidad con el artículo 67, una modificación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie animal no mencionada en el artículo 39, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 39 se prolongará cuatro años, a condición de que, en caso de modificación, la solicitud haya sido presentada como mínimo tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 39, apartado 1, letra d). 3. El período de protección de la documentación técnica previsto en el artículo 39 de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de modificaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización no excederá de dieciocho años. 4. Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una modificación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con pruebas de seguridad y de residuos y estudios preclínicos y ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no se referirán a los resultados de tales pruebas, estudios y ensayos para fines comerciales durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron. La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a tales pruebas, estudios y ensayos. 5. Cuando una modificación de los términos de la autorización de comercialización aprobada de conformidad con el artículo 67 implique un cambio en la forma farmacéutica, la vía de administración o la dosificación, que, según la evaluación de la Agencia o las autoridades competentes mencionadas en el artículo 66, ha demostrado: a) una reducción de la resistencia a los antimicrobianos o antiparasitarios; o b) una mejora de la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario, los resultados de los estudios preclínicos o ensayos clínicos en cuestión gozarán de cuatro años de protección. La prohibición de utilizar dichos resultados no se aplicará, en la medida en que los demás solicitantes hayan obtenido una carta de acceso a dichos estudios y ensayos.

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