Art. 123
Controles
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 123
Controles
1. Las autoridades competentes llevarán a cabo controles de las siguientes personas:
a)
fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios y principios activos;
b)
distribuidores de principios activos;
c)
titulares de una autorización de comercialización;
d)
titulares de una autorización de distribución al por mayor;
e)
minoristas;
f)
propietarios y responsables de animales productores de alimentos;
g)
veterinarios;
h)
titulares del registro de medicamentos veterinarios homeopáticos;
i)
titulares de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 5, apartado 6; y
j)
cualesquiera otras personas sujetas a obligaciones en virtud del presente Reglamento.
2. Los controles a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo con regularidad, en función del riesgo y servirán para comprobar que las personas mencionadas en dicho apartado cumplen el presente Reglamento.
3. Los controles basados en el riesgo a que se refiere el apartado 2 serán efectuados por las autoridades competentes teniendo en cuenta como mínimo:
a)
los riesgos intrínsecos asociados a las actividades de las personas a que se refiere el apartado 1 y la ubicación de sus actividades;
b)
el historial de las personas a que se refiere el apartado 1 en lo que respecta a los resultados de los controles efectuados sobre ellas y su cumplimiento previo;
c)
cualquier información que pueda ser indicativa de incumplimiento;
d)
las posibles repercusiones del incumplimiento en la salud pública, la sanidad y el bienestar animal de los animales y el medio ambiente.
4. También podrán llevarse a cabo controles a petición de una autoridad competente de otro Estado miembro, de la Comisión o de la Agencia.
5. Los controles serán efectuados por representantes de la autoridad competente.
6. En el marco de los controles, podrán realizarse inspecciones. Dichas inspecciones podrán efectuarse sin previo aviso. Durante esas inspecciones, los representantes de la autoridad competente estarán facultados como mínimo para:
a)
inspeccionar los locales, equipos, medios de transporte, registros y documentos y sistemas relacionados con el objeto de la inspección;
b)
inspeccionar y tomar muestras con vistas a someterlas a un análisis independiente en un laboratorio oficial de control de medicamentos o en un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro;
c)
documentar todas las pruebas que los agentes consideren necesarias;
d)
realizar los mismos controles a cualquiera de las partes que efectúen las tareas requeridas en el marco del presente Reglamento con las personas a que se refiere el apartado 1, para dichas personas o por su cuenta.
7. Los representantes de las autoridades competentes llevarán un registro de cada control que efectúen y, en caso necesario, elaborarán un informe. Cualquier persona de las mencionadas en el apartado 1 será informada sin demora por escrito por las autoridades competentes de cualquier caso de incumplimiento detectado mediante los controles y tendrá la oportunidad de presentar observaciones dentro de un plazo establecido por las autoridades competentes.
8. Las autoridades competentes contarán con procedimientos o mecanismos para garantizar que el personal que realiza los controles no esté incurso en ningún conflicto de intereses.
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