Art. 79
Responsabilidades de las autoridades competentes y la Agencia en materia de farmacovigilancia
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 79
Responsabilidades de las autoridades competentes y la Agencia en materia de farmacovigilancia
1. Las autoridades competentes establecerán los procedimientos necesarios para evaluar los resultados del proceso de gestión de señales registrados en la base de datos de farmacovigilancia con arreglo al artículo 81, apartado 2, así como las sospechas de acontecimientos adversos de las que hayan sido informadas, estudiarán las opciones para la gestión de los riesgos y adoptarán las medidas que resulten oportunas a que se refieren los artículos 129, 130 y 134 en relación con las autorizaciones de comercialización.
2. Las autoridades competentes podrán imponer requisitos específicos a los veterinarios y demás profesionales sanitarios en lo que respecta a la comunicación de sospechas de acontecimientos adversos. La Agencia podrá organizar reuniones o una red de grupos de veterinarios u otros profesionales sanitarios cuando haya una necesidad específica de recoger, cotejar o analizar datos específicos de farmacovigilancia.
3. Las autoridades competentes y la Agencia harán pública toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario. Lo harán de forma oportuna, a través de cualquier medio de comunicación, con aviso previo o simultáneo al titular de la autorización de comercialización.
4. Las autoridades competentes comprobarán, mediante los controles y las inspecciones a que se refieren los artículos 123 y 126, que los titulares de una autorización de comercialización cumplen los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la presente sección.
5. La Agencia establecerá los procedimientos necesarios para evaluar las sospechas de acontecimientos adversos de las que haya sido informada en relación con los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, y recomendará medidas de gestión de los riesgos a la Comisión. La Comisión adoptará cualquier medida oportuna contemplada en los artículos 129, 130 y 134 en relación con las autorizaciones de comercialización.
6. La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Dicho titular presentará tal copia, a más tardar, siete días a partir de la recepción de la solicitud.
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