Art. 55
Base de datos sobre medicamentos veterinarios
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 55
Base de datos sobre medicamentos veterinarios
1. La Agencia establecerá y, en colaboración con los Estados miembros, gestionará una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «base de datos sobre medicamentos»).
2. La base de datos sobre medicamentos contendrá, como mínimo, la siguiente información:
a)
en el caso de los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes:
i)
la denominación del medicamento veterinario,
ii)
el principio activo o principios activos y la concentración del medicamento veterinario,
iii)
el resumen de las características del medicamento,
iv)
el prospecto,
v)
el informe de evaluación,
vi)
la lista de lugares donde se fabrica el medicamento veterinario, y
vii)
las fechas de introducción en el mercado, en un Estado miembro, del medicamento veterinario;
b)
en el caso de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo al capítulo V en la Unión por las autoridades competentes:
i)
la denominación del medicamento veterinario homeopático registrado,
ii)
el prospecto, y
iii)
las listas de lugares donde se fabrica el medicamento veterinario homeopático registrado;
c)
los medicamentos veterinarios cuyo uso está permitido en un Estado miembro con arreglo al artículo 5, apartado 6;
d)
el volumen anual de ventas, e información sobre la disponibilidad de cada medicamento veterinario.
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas necesarias y disposiciones prácticas relativas a:
a)
las especificaciones técnicas de la base de datos sobre medicamentos, incluido el mecanismo de intercambio electrónico de datos para los intercambios con los sistemas nacionales existentes y el formato para la presentación electrónica;
b)
las disposiciones prácticas para el funcionamiento de la base de datos sobre medicamentos, en especial para garantizar la protección de información comercial confidencial así como la seguridad de los intercambios de información;
c)
las especificaciones detalladas de la información que debe incluirse, actualizarse e intercambiarse en la base de datos sobre medicamentos y por quién;
d)
los mecanismos de emergencia que deban aplicarse en caso de indisponibilidad de cualquiera de las funcionalidades de la base de datos sobre medicamentos;
e)
cuando sea oportuno, los datos que deban incluirse en la base de datos sobre medicamentos además de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
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