Art. 130
Suspensión, revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 130
Suspensión, revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
1. La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas por el procedimiento centralizado, la Comisión suspenderá o revocará la autorización de comercialización o pedirá al titular de la autorización de comercialización que presente una solicitud de modificación de sus términos cuando la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario ya no sea positiva o sea insuficiente para garantizar la seguridad alimentaria.
2. La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión revocarán la autorización de comercialización cuando el titular de esta no cumpla ya el requisito de establecimiento en la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 4.
3. La autoridad competente o, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión podrá suspender o revocar la autorización de comercialización o pedir a su titular que presente una solicitud de modificación de los términos de esta, según proceda, por uno o varios de los siguientes motivos:
a)
el titular de la autorización de comercialización no cumple los requisitos establecidos en el artículo 58;
b)
el titular de la autorización de comercialización no cumple los requisitos establecidos en el artículo 127;
c)
el sistema de farmacovigilancia establecido con arreglo al artículo 77, apartado 1, es inadecuado;
d)
el titular de la autorización de comercialización no cumple con sus obligaciones con arreglo al artículo 77;
e)
la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia no cumple con sus funciones con arreglo al artículo 78.
4. A efectos de los apartados 1, 2 y 3, en el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión, antes de tomar medidas y cuando sea oportuno, pedirá el dictamen de la Agencia en un plazo que fijará en función de la urgencia del asunto, a fin de examinar los motivos a que se refieren dichos apartados. Se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas en un plazo determinado fijado por la Comisión.
A raíz del dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, cuando sea necesario, medidas provisionales que se aplicarán inmediatamente. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión definitiva. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
5. Los Estados miembros establecerán los procedimientos de aplicación de los apartados 1, 2 y 3.
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