Art. 101
Obligaciones de los distribuidores mayoristas
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 101
Obligaciones de los distribuidores mayoristas
1. Los distribuidores mayoristas solo obtendrán medicamentos veterinarios de titulares de una autorización de fabricación o de otros titulares de una autorización de distribución al por mayor.
2. El distribuidor mayorista suministrará medicamentos veterinarios solamente a las personas autorizadas para ejercer actividades minoristas en un Estado miembro, de conformidad con el artículo 103, apartado 1, a otros distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios y a otras personas o entidades de conformidad con el Derecho nacional.
3. El titular de una autorización de distribución al por mayor deberá disponer permanentemente de los servicios de, como mínimo, un responsable de la distribución al por mayor.
4. Los distribuidores mayoristas, dentro de los límites de su responsabilidad, velarán por un suministro adecuado y continuo del medicamento veterinario a las personas autorizadas a suministrarlo de conformidad con el artículo 103, apartado 1, de modo que las necesidades en materia de sanidad animal del Estado miembro de que se trate estén cubiertas.
5. El distribuidor mayorista cumplirá con las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 99, apartado 6.
6. Los distribuidores mayoristas informarán inmediatamente a la autoridad competente y, en su caso, al titular de la autorización de comercialización, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan y que consideren falsificados o sospechen que sean falsificados.
7. El distribuidor mayorista llevará registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción, los siguientes datos como mínimo:
a)
fecha de la transacción;
b)
denominación del medicamento veterinario, incluida, según proceda, la forma farmacéutica y la concentración;
c)
número del lote;
d)
fecha de caducidad del medicamento veterinario;
e)
cantidad recibida o suministrada, indicando el tamaño del envase y número de envases;
f)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social del proveedor, en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta.
8. Al menos una vez al año, el titular de una autorización de distribución al por mayor procederá a una auditoría pormenorizada de sus existencias, y cotejará los medicamentos veterinarios entrantes y salientes registrados con los medicamentos veterinarios que tenga en ese momento en ellas. Se registrará cualquier discrepancia constatada. Esos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-101