Art. 18
Medicamentos veterinarios genéricos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 18
Medicamentos veterinarios genéricos
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), no se exigirá que la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico contenga la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
los estudios de biodisponibilidad han demostrado la bioequivalencia de un medicamento veterinario genérico con el medicamento veterinario de referencia o se ha facilitado una justificación de por qué no se han realizado tales estudios;
b)
la solicitud cumple los requisitos del anexo II;
c)
el solicitante demuestra que la solicitud se refiere al genérico de un medicamento de referencia para el que el período de protección de la documentación técnica establecido en los artículos 39 y 40 ha transcurrido ya o va a transcurrir en menos de dos años.
2. Si el principio activo de un medicamento veterinario genérico consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en esas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad o eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.
3. Si se presentan varias formas farmacéuticas orales de liberación inmediata de un medicamento veterinario genérico, estas se considerarán una misma forma farmacéutica.
4. Si el medicamento veterinario de referencia no está autorizado en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud relativa al medicamento veterinario genérico, o la solicitud se presenta con arreglo al artículo 42, apartado 4, y el medicamento veterinario de referencia está autorizado en un Estado miembro, el solicitante indicará en la solicitud el Estado miembro en que el medicamento veterinario de referencia ha sido autorizado.
5. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán pedir información sobre el medicamento veterinario de referencia a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté autorizado. Esta información se transmitirá en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la solicitud.
6. El resumen de las características del medicamento genérico será esencialmente similar al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén amparadas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico.
7. Una autoridad competente o la Agencia, según corresponda, podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 1 de octubre de 2005.
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