Art. 75
Acceso a la base de datos sobre farmacovigilancia
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 75
Acceso a la base de datos sobre farmacovigilancia
1. Las autoridades competentes tendrán pleno acceso a la base de datos de farmacovigilancia.
2. Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso a la base de datos de farmacovigilancia en lo que respecta a los datos relativos a los medicamentos veterinarios de los que son titulares de una autorización de comercialización y a otros datos no confidenciales relativos a los medicamentos veterinarios de los que no sean titulares de una autorización de comercialización en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia a que se refieren los artículos 77, 78 y 81.
3. El público en general tendrá acceso a la base de datos de farmacovigilancia, sin la posibilidad de modificar la información contenida en ella, en lo que respecta a la siguiente información:
a)
el número y, a más tardar a los dos años a partir del 28 de enero de 2022, la incidencia de las sospechas de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por medicamento veterinario, especie animal y tipo de sospecha de acontecimiento adverso;
b)
los resultados a que se refiere el artículo 81, apartado 1, que se deriven del proceso de gestión de señales realizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con medicamentos veterinarios o grupos de medicamentos veterinarios.
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