Art. 2
Ámbito de aplicación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado.
2. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94 y 95 también se aplicarán a los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.
3. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94, 105, 108, 117, 120, 123 y 134 se aplicarán también a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales de la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en una unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, solo los artículos 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 y la sección 5 del capítulo IV se aplicarán a los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con el artículo 5, apartado 6.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 5 a 15, 17 a 33, 35 a 54, 57 a 72, 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 a 116, 128, 130 y 136 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 86.
6. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, el capítulo VII se aplicará a:
a)
las sustancias que tengan propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, estupefacientes o psicótropas y que puedan utilizarse en animales;
b)
los medicamentos veterinarios preparados en farmacia o por una persona autorizada al efecto por el Derecho nacional, de acuerdo con una prescripción veterinaria para un animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales);
c)
los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales). Dichas fórmulas oficinales estarán sujetas a una prescripción veterinaria cuando se destinen a animales productores de alimentos.
7. El presente Reglamento no se aplicará a:
a)
los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial;
b)
los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos;
c)
los aditivos para alimentación animal, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (19);
d)
los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo;
e)
los piensos medicamentosos y los productos intermedios tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2019/4.
8. El presente Reglamento, excepto por lo que se refiere al procedimiento centralizado de autorización de comercialización, se entenderá sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de tasas.
9. Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio cualquier medida de control nacional que considere adecuada en relación con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
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Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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