Art. 76
Comunicación y registro de sospechas de acontecimientos adversos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 76
Comunicación y registro de sospechas de acontecimientos adversos
1. Las autoridades competentes registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todas las sospechas de acontecimientos adversos que les hayan sido comunicadas y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la comunicación de sospecha de acontecimiento adverso.
2. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todas las sospechas de acontecimientos adversos que les hayan sido comunicadas y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país o que hayan sido publicadas en la literatura científica en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados, sin demora y no más tarde de treinta días a partir de la recepción de la comunicación de sospecha de acontecimiento adverso.
3. La Agencia podrá solicitar al titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, o de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional en caso de que estén sujetos a una remisión en interés de la Unión contemplada en el artículo 82, que recoja datos específicos de farmacovigilancia además de los datos enumerados en el artículo 73, apartado 2, y que realice estudios de supervisión posteriores a la comercialización. La Agencia motivará con detalle la solicitud, fijará un plazo adecuado e informará de ello a las autoridades competentes.
4. Las autoridades competentes podrán solicitar al titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional que recoja datos específicos de farmacovigilancia además de los datos enumerados en el artículo 73, apartado 2, y que realice estudios de supervisión posteriores a la comercialización. La autoridad competente motivará con detalle la solicitud, fijará un plazo adecuado e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.
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