Art. 128

Prueba de la calidad específica para los medicamentos veterinarios inmunológicos

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 128 Prueba de la calidad específica para los medicamentos veterinarios inmunológicos 1. A los efectos de la aplicación del artículo 127, apartado 1, las autoridades competentes podrán exigir que el titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos les presente copia de todos los informes de control firmados por la persona cualificada de conformidad con el artículo 97. 2. El titular de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos se asegurará de tener existencias de un número adecuado de muestras representativas de cada lote de medicamentos veterinarios hasta, como mínimo, su fecha de caducidad, y presentará muestras sin demora a las autoridades competentes cuando estas así lo soliciten. 3. Cuando sea necesario por razones de salud pública o de sanidad animal, una autoridad competente podrá exigir que el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario inmunológico someta muestras de los lotes del medicamento a granel o del medicamento veterinario inmunológico al control de un laboratorio oficial de control de medicamentos, antes de su introducción en el mercado. 4. A petición de una autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización proporcionará sin demora las muestras a que se refiere el apartado 2, acompañadas de los informes de control a que se refiere el apartado 1, para que sean objeto de pruebas de control. La autoridad competente comunicará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros en los que el medicamento veterinario inmunológico esté autorizado, así como a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, y a la Agencia en caso de que el medicamento veterinario inmunológico esté autorizado con arreglo al procedimiento centralizado, su intención de controlar los lotes de medicamentos veterinarios inmunológicos. 5. Sobre la base de los informes de control mencionados en el presente capítulo, el laboratorio responsable del control repetirá, en las muestras facilitadas, todos los análisis efectuados por el fabricante del medicamento veterinario inmunológico acabado, de conformidad con las especificaciones pertinentes del expediente de autorización de comercialización. 6. La lista de los análisis que deberá repetir el laboratorio de control se limitarán a los análisis justificados, siempre que todas las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate y, cuando sea oportuno, la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria estén de acuerdo con tal limitación. En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos que hayan sido objeto de una autorización en virtud del procedimiento centralizado, la lista de los análisis que deberá repetir el laboratorio de control solo podrá reducirse previo acuerdo de la Agencia. 7. Las autoridades competentes reconocerán los resultados de los análisis a que se refiere el apartado 5. 8. Salvo que se comunique a la Comisión la necesidad de disponer de un plazo más largo para llevar a cabo los análisis, las autoridades competentes velarán por que el control finalice en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de las muestras y de los informes de control. 9. En los mismos plazos, la autoridad competente notificará los resultados de los análisis a las autoridades competentes de los demás Estados miembros de que se trate, a la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, al titular de la autorización de comercialización y, en su caso, al fabricante. 10. La autoridad competente verificará que los procedimientos de fabricación de medicamentos veterinarios inmunológicos estén validados y permitan garantizar la constancia entre los lotes.

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