Reglamento (UE) 2019/6

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

CAPÍTULO II

AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN – DISPOSICIONES GENERALES Y NORMAS SOBRE SOLICITUDES

Sección 1

Disposiciones generales

Sección 2

Requisitos aplicables a los expedientes

Sección 3

Ensayos clínicos

Sección 4

Etiquetado y prospecto

Sección 5

Requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, híbridos y combinados y a las solicitudes basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos

Sección 6

Autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales

Sección 7

Examen de las solicitudes y fundamento para la concesión de autorizaciones de comercialización

Sección 8

Protección de la documentación técnica

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Sección 1

Autorizaciones de comercialización válidas en toda la Unión («autorizaciones de comercialización centralizadas»)

Sección 2

Autorizaciones de comercialización válidas en un único Estado miembro («autorizaciones nacionales de comercialización»)

Sección 3

Autorizaciones de comercialización válidas en varios Estados miembros («autorizaciones de comercialización descentralizadas»)

Sección 4

Reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización

Sección 5

Reconocimiento posterior en el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado de autorización de comercialización

Sección 6

Procedimiento de revisión

CAPÍTULO IV

MEDIDAS POSTERIORES A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sección 1

Base de datos de la Unión sobre medicamentos

Sección 2

Recogida de datos por los Estados miembros y responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercialización

Sección 3

Cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización

Sección 4

Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos autorizados a nivel nacional

Sección 5

Farmacovigilancia

Sección 6

Remisión en interés de la Unión

CAPÍTULO V

MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS

CAPÍTULO VI

FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

CAPÍTULO VII

SUMINISTRO Y USO

Sección 1

Distribución al por mayor

Sección 2

Venta al por menor

Sección 3

Uso

Sección 4

Publicidad

CAPÍTULO VIII

INSPECCIONES Y CONTROLES

CAPÍTULO IX

RESTRICCIONES Y SANCIONES

CAPÍTULO X

RED REGULADORA

CAPÍTULO XI

DISPOSICIONES COMUNES Y DE PROCEDIMIENTO

CAPÍTULO XII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES