Art. 22
Solicitud basada en datos bibliográficos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 22
Solicitud basada en datos bibliográficos
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no tendrá obligación de proporcionar la documentación sobre seguridad y eficacia si demuestra que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido dentro de la Unión durante diez años como mínimo, que su eficacia está documentada y que proporcionan un nivel aceptable de seguridad.
2. La solicitud cumplirá los requisitos del anexo II.
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