Art. 77
Responsabilidades de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 77
Responsabilidades de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán y mantendrán un sistema para recoger, cotejar y evaluar información sobre las sospechas de acontecimientos adversos en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados que les permita cumplir sus responsabilidades de farmacovigilancia (en lo sucesivo, «sistema de farmacovigilancia»).
2. El titular de una autorización de comercialización dispondrá de uno o varios archivos maestros del sistema de farmacovigilancia en los que se describirá detalladamente el sistema de farmacovigilancia en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados. El titular de la autorización de comercialización no tendrá más de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por medicamento veterinario.
3. El titular de la autorización de comercialización designará a un representante local o regional para la recepción de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, que pueda comunicarse en las lenguas de los Estados miembros de que se trate.
4. El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia del medicamento veterinario cuya titularidad ostente y evaluará de forma continuada y con los medios oportunos la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario y, de ser necesario, adoptará las medidas adecuadas.
5. El titular de la autorización de comercialización cumplirá las buenas prácticas de farmacovigilancia relativas a los medicamentos veterinarios.
6. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas necesarias sobre buenas prácticas de farmacovigilancia relativas a los medicamentos veterinarios, así como sobre el formato y el contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y su resumen. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 145, apartado 2.
7. En caso de que el titular de la autorización de comercialización haya subcontratado las tareas de farmacovigilancia a terceros, el acuerdo se detallará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
8. El titular de la autorización de comercialización designará a una o más personas cualificadas para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 78. Estas personas residirán y realizarán sus actividades en la Unión y estarán debidamente cualificadas y estarán a disposición permanente del titular de la autorización de comercialización. Se designará a una sola de estas personas cualificadas por archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
9. Las tareas establecidas en el artículo 78 de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el apartado 8 del presente artículo podrán subcontratarse a terceros en las condiciones establecidas en dicho apartado. En tal caso, el acuerdo se detallará en el contrato y se incluirá en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
10. Sobre la base de la evaluación de los datos de farmacovigilancia y cuando sea necesario, el titular de la autorización de comercialización presentará sin dilación indebida una solicitud de modificación de los términos de una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 62.
11. El titular de la autorización de comercialización no podrá realizar anuncios públicos sobre la información de farmacovigilancia en relación con sus medicamentos veterinarios sin aviso previo o simultáneo de su intención a la autoridad competente que haya concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, según corresponda.
El titular de la autorización de comercialización velará por que ese anuncio público se presente de forma objetiva y no induzca a error.
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