Art. 28
Examen de las solicitudes
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 28
Examen de las solicitudes
1. La Agencia o la autoridad competente, según corresponda, a la que se haya presentado la solicitud de conformidad con el artículo 6 deberá:
a)
verificar que los datos presentados cumplan los requisitos establecidos en el artículo 8;
b)
evaluar el medicamento veterinario a la vista de la documentación aportada sobre su calidad, seguridad y eficacia;
c)
elaborar una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario.
2. Durante el proceso de examen de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente, mencionados en el artículo 8, apartado 5, del presente Reglamento, la Agencia mantendrá las consultas necesarias con las entidades establecidas por la Unión o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
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