Art. 52
Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 52
Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización
1. Toda solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización nacional de comercialización se presentará a la autoridad competente del Estado miembro que haya concedido la autorización nacional de comercialización de conformidad con el artículo 47 (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los Estado miembros donde el solicitante busca obtener una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estados miembros interesados»).
2. En la solicitud de reconocimiento mutuo se enumerarán los Estados miembros interesados.
3. Deberá transcurrir un mínimo de seis meses entre la decisión por la que se concedió la autorización nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo de dicha autorización nacional de comercialización.
4. Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud.
5. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud de reconocimiento mutuo válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado que contenga la información contemplada en el artículo 33 sobre el medicamento veterinario y lo remitirá a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.
6. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 5, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados lo examinarán e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante.
7. A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquiera de los Estados miembros interesados, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación actualizado en el plazo contemplado en el apartado 6.
8. En caso de que ninguna autoridad competente de un Estado miembro interesado haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al informe de evaluación actualizado, según lo contemplado en el apartado 6, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados otorgarán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia así como de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante.
9. En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación actualizado de conformidad con el apartado 6 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54.
10. Si, en cualquier fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado como Estado miembro interesado.
11. La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-52