Art. 102
Comercio paralelo de medicamentos veterinarios
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 102
Comercio paralelo de medicamentos veterinarios
1. A efectos del comercio paralelo de medicamentos veterinarios, el distribuidor mayorista se asegurará de que el medicamento veterinario que tiene la intención de obtener en un Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro de origen») y distribuir en otro Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro de destino») comparte un origen común con el medicamento veterinario ya autorizado en el Estado miembro de destino. Se considerará que los medicamentos veterinarios comparten un origen común si cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa por lo que se refiere a los principios activos y excipientes;
b)
tienen la misma forma farmacéutica;
c)
tienen la misma información clínica y, cuando sea de aplicación, el mismo tiempo de espera; y
d)
fueron fabricados por el mismo fabricante o por un fabricante que trabaja bajo licencia con arreglo a la misma formulación.
2. El medicamento veterinario obtenido en un Estado miembro de origen cumplirá los requisitos de etiquetado y lingüísticos del Estado miembro de destino.
3. Las autoridades competentes establecerán procedimientos administrativos para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios y un procedimiento administrativo para la aprobación de la solicitud de comercio paralelo de dichos medicamentos.
4. Las autoridades competentes del Estado miembro de destino pondrán a disposición pública, a través de la base de datos de medicamentos a que se refiere el artículo 55, la lista de medicamentos veterinarios que sean objeto de comercio paralelo en ese Estado miembro.
5. El distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorización de comercialización comunicará al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro de origen su intención de destinar el medicamento veterinario al comercio paralelo en un Estado miembro de destino.
6. Cada distribuidor mayorista que tenga intención de destinar un medicamento veterinario al comercio paralelo en un Estado miembro de destino cumplirá, como mínimo, las siguientes obligaciones:
a)
presentar una declaración a la autoridad competente del Estado miembro de destino y tomar las medidas oportunas para garantizar que el distribuidor mayorista en el Estado miembro de origen le mantendrá informado de cualquier cuestión de farmacovigilancia que pueda surgir;
b)
notificar al titular de la autorización de comercialización en el Estado miembro de destino acerca del medicamento veterinario que vaya a obtenerse en el Estado miembro de origen con la intención de introducirlo en el mercado del Estado miembro de destino por lo menos un mes antes de presentar a la autoridad competente la solicitud de comercio paralelo de dicho medicamento veterinario;
c)
presentar una declaración por escrito a la autoridad competente del Estado miembro de destino de haber sido el titular de la autorización de comercialización en el Estado miembro de destino notificado de conformidad con la letra b), junto con una copia de dicha notificación;
d)
no comerciar con un medicamento veterinario que haya sido retirado del mercado del Estado miembro de origen o del Estado miembro de destino por motivos de calidad, seguridad o eficacia;
e)
recopilar las sospechas de acontecimientos adversos e informar de ellas al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
7. Se adjuntará la siguiente información a la lista a que se refiere el apartado 4 respecto de todos los medicamentos veterinarios:
a)
denominación de los medicamentos veterinarios;
b)
principios activos;
c)
formas farmacéuticas;
d)
clasificación de los medicamentos veterinarios en el Estado miembro de destino;
e)
número de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios en el Estado miembro de origen;
f)
número de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios en el Estado miembro de destino;
g)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social del distribuidor mayorista en el Estado miembro de origen y del distribuidor mayorista en el Estado miembro de destino.
8. El presente artículo no será aplicable a los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
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