Art. 8
Datos que deben presentarse con la solicitud
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 8
Datos que deben presentarse con la solicitud
1. La solicitud de autorización de comercialización contendrá lo siguiente:
a)
la información que figura en el anexo I;
b)
la documentación técnica necesaria para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario, de conformidad con los requisitos del anexo II;
c)
un resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
2. Cuando la solicitud se refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1, se presentará lo siguiente:
a)
documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del medicamento veterinario antimicrobiano en animales;
b)
información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario.
3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para animales productores de alimentos y que contenga sustancias farmacológicamente activas no permitidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este para la especie animal de que se trate, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, se presentará un documento que certifique la presentación a la Agencia, de conformidad con dicho Reglamento, de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos.
4. El apartado 3 del presente artículo no se aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a animales de la especie equina declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 y en cualquier acto adoptado en virtud de este y los principios activos contenidos en dichos medicamentos veterinarios no están permitidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 o con cualquier acto adoptados en virtud de este.
5. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, irá acompañada de lo siguiente:
a)
una copia de la autorización por escrito de las autoridades competentes de la liberación intencional en el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo, con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE;
b)
el expediente técnico completo con la información exigida en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c)
la evaluación de los riesgos para el medio ambiente de conformidad con los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
d)
los resultados de cualquier estudio realizado con fines de investigación o de desarrollo.
6. Cuando la solicitud se presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47, el solicitante presentará, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, una declaración de que no presentó una solicitud de autorización de comercialización del mismo medicamento veterinario en otro Estado miembro o en la Unión y, en su caso, de que no se concedió tal autorización de comercialización en otro Estado miembro o en la Unión.
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