Art. 126
Normas específicas para las inspecciones de farmacovigilancia
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 126
Normas específicas para las inspecciones de farmacovigilancia
1. Las autoridades competentes y la Agencia garantizarán que todos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia de la Unión sean comprobados a intervalos regulares y que los sistemas de farmacovigilancia se apliquen correctamente.
2. La Agencia coordinará y las autoridades competentes llevarán a cabo las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 44.
3. Las autoridades competentes llevarán a cabo las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a los artículos 47, 49, 52 y 53.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros en los que estén ubicados los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia llevarán a cabo las inspecciones de dichos archivos.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80, una autoridad competente podrá emprender iniciativas en materia de reparto de trabajo y delegación de responsabilidades con otras autoridades competentes para evitar duplicidades en las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia.
6. Los resultados de las inspecciones de farmacovigilancia quedarán registrados en la base de datos de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 74.
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