Art. 139
Comité de Medicamentos Veterinarios
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 139
Comité de Medicamentos Veterinarios
1. Se crea dentro de la Agencia el Comité de Medicamentos Veterinarios (en lo sucesivo, «Comité»).
2. El director ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones del Comité, de los grupos de trabajo y de los grupos consultivos científicos.
3. El Comité podrá crear grupos de trabajo permanentes y temporales. El Comité podrá crear grupos consultivos científicos vinculados a la evaluación de tipos concretos de medicamentos veterinarios, en los que el Comité podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refiere el artículo 141, apartado 1, letra b).
4. El Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado exclusivamente al asesoramiento científico de las empresas. El director ejecutivo, en consulta con el Comité, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que posibiliten el asesoramiento a las empresas a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, en particular en lo relativo al desarrollo de medicamentos veterinarios para nuevas terapias.
5. El Comité creará un grupo de trabajo permanente de farmacovigilancia cuyo mandato incluirá evaluar posibles señales en farmacovigilancia procedentes del sistema de farmacovigilancia de la Unión, en proponer al Comité y al grupo de coordinación las opciones para la gestión de riesgos a que se refiere el artículo 79 y en coordinar la comunicación acerca de la farmacovigilancia entre las autoridades competentes y la Agencia.
6. El Comité establecerá su propio reglamento interno. El reglamento interno establecerá, en particular:
a)
las reglas de nombramiento y sustitución del presidente;
b)
el nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos consultivos científicos a partir de la lista de expertos acreditados a que se refiere el artículo 62, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y los procedimientos de consulta de los grupos de trabajo y los grupos consultivos científicos;
c)
un procedimiento de urgencia para la adopción de dictámenes, especialmente en relación con las disposiciones del presente Reglamento en materia de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia.
El reglamento interno entrará en vigor tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.
7. La Secretaría de la Agencia facilitará apoyo técnico, científico y administrativo al Comité y velará por la coherencia y calidad de los dictámenes del Comité y la coordinación apropiada entre el Comité y otros comités de la Agencia contemplados en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y el Grupo de Coordinación.
8. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
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