Art. 71
Procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios genéricos e híbridos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 71
Procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios genéricos e híbridos
1. Cuando el procedimiento a que se refiere el artículo 70 haya concluido y se haya acordado un resumen armonizado de las características de un medicamento veterinario de referencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos solicitarán, en un plazo de sesenta días a partir de la decisión de las autoridades competentes de cada Estado miembro y con arreglo al artículo 62, la armonización de las siguientes secciones del resumen de las características de los medicamentos veterinarios genéricos de que se trate, según corresponda:
a)
las especies de destino;
b)
la información clínica a que se refiere el artículo 35, apartado 1, letra c);
c)
el tiempo de espera.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de autorización de comercialización de un medicamento veterinario híbrido sustentada en estudios preclínicos o ensayos clínicos adicionales, las secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento a que se refiere el apartado 1 no se considerarán sujetas a armonización.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos e híbridos garantizarán que los resúmenes de las características de sus medicamentos sean esencialmente similares a los de los medicamentos veterinarios de referencia.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-71