Art. 25
Solicitudes en circunstancias excepcionales
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 25
Solicitudes en circunstancias excepcionales
No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública, un solicitante podrá presentar una solicitud que no cumpla todos los requisitos de dicha letra, en la que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento veterinario de que se trate para la sanidad animal o la salud pública supere el riesgo inherente al hecho de que no se haya facilitado determinada documentación sobre calidad, seguridad o eficacia. En tal caso, se exigirá al solicitante que demuestre que, por razones objetivas y verificables, no se puede proporcionar determinada documentación sobre calidad, seguridad o eficacia exigida de conformidad con el anexo II.
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