Art. 19
Medicamentos veterinarios híbridos
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 19
Medicamentos veterinarios híbridos
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios preclínicos o ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento veterinario no reúna todas las características de los medicamentos veterinarios genéricos debido a una o varias de las siguientes razones:
a)
hay cambios en el principio o principios activos, las indicaciones de uso, la concentración, la forma farmacéutica o la vía de administración del medicamento veterinario genérico con respecto al medicamento veterinario de referencia;
b)
no pueden utilizarse estudios de biodisponibilidad para demostrar la bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia; o
c)
hay diferencias relacionadas con las materias primas o los procesos de fabricación entre el medicamento veterinario biológico y el medicamento veterinario biológico de referencia.
2. Los estudios preclínicos o ensayos clínicos en relación con un medicamento veterinario híbrido podrán realizarse con lotes del medicamento veterinario de referencia autorizado en la Unión o en un tercer país.
El solicitante demostrará que el medicamento veterinario de referencia autorizado en un tercer país ha sido autorizado de conformidad con requisitos equivalentes a los establecidos en la Unión para el medicamento veterinario de referencia y que ambos son tan similares que uno puede sustituir al otro en los ensayos clínicos.
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