Reglamento·n.º 2154·17 de octubre de 2025

Reglamento (UE) 2025/2154

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/2154 DE LA COMISIÓN - de 17 de octubre de 2025 - por el que se establecen buenas prácticas de fabricación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 17 de octubre de 2025 154 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1PERSONAL

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1INSTALACIONES

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1EQUIPOS

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1DOCUMENTACIÓN

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1GESTIÓN DE MATERIALES

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1PRODUCCIÓN Y CONTROLES DURANTE EL PROCESO

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1ENVASADO Y ETIQUETADO

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

capo XICAPÍTULO XI

capo XI.tit_1CONTROLES DE LABORATORIO

capo XIICAPÍTULO XII

capo XII.tit_1VALIDACIÓN

capo XIIICAPÍTULO XIII

capo XIII.tit_1CONTROL DE LOS CAMBIOS

capo XIVCAPÍTULO XIV

capo XIV.tit_1RECHAZO Y REUTILIZACIÓN DE MATERIALES

capo XVCAPÍTULO XV

capo XV.tit_1RECLAMACIONES Y RECUPERACIONES

capo XVICAPÍTULO XVI

capo XVI.tit_1ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS

capo XVIICAPÍTULO XVII

capo XVII.tit_1ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN EL REENVASADO Y EL REETIQUETADO

capo XVIIICAPÍTULO XVIII

capo XVIII.tit_1REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS FABRICADOS MEDIANTE CULTIVO CELULAR O FERMENTACIÓN

capo XIXCAPÍTULO XIX

capo XIX.tit_1REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS GASEOSOS

capo XXCAPÍTULO XX

capo XX.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Punto de partida para la fabricación de principios activos Art. 3.tit_1Punto de partida para la fabricación de principios activos Art. 4Aplicación de un sistema de gestión de la calidad Art. 4.tit_1Aplicación de un sistema de gestión de la calidad Art. 5Requisitos del sistema de gestión de la calidad Art. 5.tit_1Requisitos del sistema de gestión de la calidad Art. 6Responsabilidades de la unidad de calidad Art. 6.tit_1Responsabilidades de la unidad de calidad Art. 7Responsabilidades de la unidad de producción Art. 7.tit_1Responsabilidades de la unidad de producción Art. 8Revisiones de la calidad de los productos Art. 8.tit_1Revisiones de la calidad de los productos Art. 9Autoinspección Art. 9.tit_1Autoinspección Art. 10Requisitos generales para el personal Art. 10.tit_1Requisitos generales para el personal Art. 11Formación Art. 11.tit_1Formación Art. 12Higiene Art. 12.tit_1Higiene Art. 13Requisitos generales para las instalaciones Art. 13.tit_1Requisitos generales para las instalaciones Art. 14Agua Art. 14.tit_1Agua Art. 15Contención Art. 15.tit_1Contención Art. 16Desinfección y mantenimiento Art. 16.tit_1Desinfección y mantenimiento Art. 17Diseño y fabricación Art. 17.tit_1Diseño y fabricación Art. 18Mantenimiento y limpieza Art. 18.tit_1Mantenimiento y limpieza Art. 19Calibración Art. 19.tit_1Calibración Art. 20Sistemas informatizados Art. 20.tit_1Sistemas informatizados Art. 21Sistema de documentación Art. 21.tit_1Sistema de documentación Art. 22Especificaciones Art. 22.tit_1Especificaciones Art. 23Registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos Art. 23.tit_1Registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos Art. 24Registros de materias primas, productos intermedios, etiquetado de principios activos y materiales de envasado Art. 24.tit_1Registros de materias primas, productos intermedios, etiquetado de principios activos y materiales de envasado Art. 25Instrucciones marco para la fabricación Art. 25.tit_1Instrucciones marco para la fabricación Art. 26Registros de producción y control de lotes Art. 26.tit_1Registros de producción y control de lotes Art. 27Registros de control de laboratorio Art. 27.tit_1Registros de control de laboratorio Art. 28Revisión de los registros relativos a la producción de lotes y el control de laboratorio Art. 28.tit_1Revisión de los registros relativos a la producción de lotes y el control de laboratorio Art. 29Manipulación de materiales Art. 29.tit_1Manipulación de materiales Art. 30Recepción y cuarentena de los materiales entrantes Art. 30.tit_1Recepción y cuarentena de los materiales entrantes Art. 31Ensayo de los materiales entrantes Art. 31.tit_1Ensayo de los materiales entrantes Art. 32Muestreo de los materiales entrantes Art. 32.tit_1Muestreo de los materiales entrantes Art. 33Reevaluación de materiales Art. 33.tit_1Reevaluación de materiales Art. 34Operaciones de producción Art. 34.tit_1Operaciones de producción Art. 35Plazos Art. 35.tit_1Plazos Art. 36Controles durante el proceso y muestreo durante el proceso Art. 36.tit_1Controles durante el proceso y muestreo durante el proceso Art. 37Mezcla de lotes de productos intermedios o principios activos Art. 37.tit_1Mezcla de lotes de productos intermedios o principios activos Art. 38Control de la contaminación Art. 38.tit_1Control de la contaminación Art. 39Requisitos generales relativos al envasado y al etiquetado Art. 39.tit_1Requisitos generales relativos al envasado y al etiquetado Art. 40Recipientes Art. 40.tit_1Recipientes Art. 41Emisión y control de las etiquetas Art. 41.tit_1Emisión y control de las etiquetas Art. 42Operaciones de envasado y etiquetado Art. 42.tit_1Operaciones de envasado y etiquetado Art. 43Condiciones de almacenamiento y procedimientos de depósito Art. 43.tit_1Condiciones de almacenamiento y procedimientos de depósito Art. 44Procedimientos de distribución Art. 44.tit_1Procedimientos de distribución Art. 45Controles generales Art. 45.tit_1Controles generales Art. 46Ensayos Art. 46.tit_1Ensayos Art. 47Certificados de análisis Art. 47.tit_1Certificados de análisis Art. 48Programa de seguimiento de la estabilidad permanente Art. 48.tit_1Programa de seguimiento de la estabilidad permanente Art. 49Fecha de caducidad y de repetición de ensayo Art. 49.tit_1Fecha de caducidad y de repetición de ensayo Art. 50Conservación de muestras Art. 50.tit_1Conservación de muestras Art. 51Política y metodología de validación Art. 51.tit_1Política y metodología de validación Art. 52Documentación de validación Art. 52.tit_1Documentación de validación Art. 53Cualificación Art. 53.tit_1Cualificación Art. 54Validación del proceso Art. 54.tit_1Validación del proceso Art. 55Programa de validación del proceso Art. 55.tit_1Programa de validación del proceso Art. 56Revisión periódica de los sistemas validados Art. 56.tit_1Revisión periódica de los sistemas validados Art. 57Validación de la limpieza Art. 57.tit_1Validación de la limpieza Art. 58Validación de los métodos analíticos Art. 58.tit_1Validación de los métodos analíticos Art. 59Requisitos generales para el control de los cambios Art. 59.tit_1Requisitos generales para el control de los cambios Art. 60Rechazo Art. 60.tit_1Rechazo Art. 61Reprocesamiento Art. 61.tit_1Reprocesamiento Art. 62Reelaboración Art. 62.tit_1Reelaboración Art. 63Recuperación de materiales y disolventes Art. 63.tit_1Recuperación de materiales y disolventes Art. 64Devoluciones Art. 64.tit_1Devoluciones Art. 65Procedimientos de reclamación y recuperación para los fabricantes Art. 65.tit_1Procedimientos de reclamación y recuperación para los fabricantes Art. 66Requisitos aplicables a las actividades externalizadas Art. 66.tit_1Requisitos aplicables a las actividades externalizadas Art. 67Trazabilidad de los principios activos y los productos intermedios Art. 67.tit_1Trazabilidad de los principios activos y los productos intermedios Art. 68Gestión de la calidad Art. 68.tit_1Gestión de la calidad Art. 69Estudios de estabilidad Art. 69.tit_1Estudios de estabilidad Art. 70Transmisión de información Art. 70.tit_1Transmisión de información Art. 71Generalidades Art. 71.tit_1Generalidades Art. 72Mantenimiento de los bancos de células y conservación de los registros Art. 72.tit_1Mantenimiento de los bancos de células y conservación de los registros Art. 73Cultivo celular o fermentación Art. 73.tit_1Cultivo celular o fermentación Art. 74Recolección, aislamiento y purificación Art. 74.tit_1Recolección, aislamiento y purificación Art. 75Fases de eliminación e inactivación víricas Art. 75.tit_1Fases de eliminación e inactivación víricas Art. 76Principios activos gaseosos Art. 76.tit_1Principios activos gaseosos Art. 77Entrada en vigor y aplicación Art. 77.tit_1Entrada en vigor y aplicación

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