Art. 31
Ensayo de los materiales entrantes
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 31
Ensayo de los materiales entrantes
1. Se realizará al menos un ensayo para verificar la identidad de cada lote de material entrante. Podrá utilizarse un certificado de análisis del proveedor en lugar de realizar ensayos, siempre que el fabricante disponga de un sistema para evaluar a los proveedores.
2. La aprobación del proveedor incluirá una evaluación que aporte pruebas adecuadas (por ejemplo, el historial de cumplimiento) de que el fabricante proporciona sistemáticamente material que cumple las especificaciones pertinentes.
3. Se llevará a cabo un análisis completo de al menos tres lotes de material entrante antes de reducir los ensayos internos de dicho material. Este análisis completo se realizará a intervalos adecuados y se comparará con los certificados de análisis del proveedor.
4. La fiabilidad de los certificados de análisis se comprobará periódicamente.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no será necesario someter a ensayo los coadyuvantes tecnológicos, las materias primas peligrosas o muy tóxicas, otros materiales especiales o los materiales transferidos a otra unidad bajo el control del fabricante si se obtiene el certificado de análisis del proveedor que demuestre que dichos materiales se ajustan a las especificaciones establecidas. El examen visual de los recipientes, las etiquetas y el registro de los números de lote contribuirán a determinar la identidad de dichos materiales. La falta de ensayos in situ de dichos materiales estará justificada y documentada.
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