Art. 44
Procedimientos de distribución
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 44
Procedimientos de distribución
1. Los principios activos y sus productos intermedios solo se liberarán para su distribución a terceros una vez que hayan sido liberados por la unidad de calidad.
2. Los principios activos y sus productos intermedios pueden transferirse estando en cuarentena a otra unidad bajo el control del fabricante si así lo autoriza la unidad de calidad y si existen controles y documentación adecuados.
3. Los principios activos y sus productos intermedios se transportarán de manera que el transporte no afecte negativamente a su calidad.
4. En la etiqueta se indicarán las condiciones especiales de transporte o almacenamiento del principio activo o producto intermedio.
5. En el caso de las actividades externalizadas a que se refiere el capítulo XVI, el fabricante («agente contratante») velará por que se transmita al contratista («agente contratado») la información adecuada para la ejecución de las actividades externalizadas y por que este siga las condiciones adecuadas de transporte y almacenamiento.
6. Se establecerá un sistema que permita rastrear la distribución de cada lote de producto intermedio o principio activo para permitir su recuperación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-44