Art. 14
Agua
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 14
Agua
1. El agua utilizada en el proceso de fabricación de principios activos será adecuada para el uso previsto.
2. El agua utilizada en la fabricación de principios activos será, como mínimo, de la calidad del agua potable, salvo que se justifique lo contrario.
3. Cuando la calidad del agua potable sea insuficiente para garantizar la calidad del principio activo y se necesiten especificaciones de calidad del agua más estrictas, se establecerán especificaciones adecuadas para las características físicas, químicas y microbiológicas, los organismos inadmisibles y las endotoxinas.
4. Cuando el fabricante procese el agua utilizada en la fabricación de principios activos para lograr una calidad definida, se validará y controlará el proceso aplicado y se fijarán límites de actividad para garantizar la calidad del agua.
5. El agua utilizada en las fases finales de aislamiento y purificación en la producción de un principio activo no estéril destinado a la producción de un medicamento veterinario estéril se supervisará y controlará para conocer el recuento microbiano total, los organismos inadmisibles y las endotoxinas.
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