Art. 18
Mantenimiento y limpieza
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 18
Mantenimiento y limpieza
1. Los fabricantes establecerán:
a)
los calendarios y procedimientos, incluida la asignación de responsabilidades, para el mantenimiento de los equipos utilizados en las operaciones de fabricación;
b)
procedimientos escritos para la limpieza de los equipos y su posterior liberación para el uso en la fabricación de principios activos y sus productos intermedios.
2. Los procedimientos de limpieza serán lo suficientemente detallados para permitir la limpieza de cada tipo de equipo de manera reproducible y eficaz, e incluirán la descripción de lo siguiente:
a)
la asignación de responsabilidades para la limpieza de los equipos;
b)
los calendarios de limpieza, incluidos, en su caso, los programas de desinfección;
c)
los métodos y materiales, incluida la dilución de los agentes de limpieza utilizados para limpiar el equipo;
d)
las instrucciones para desmontar y volver a montar cada artículo del equipo a fin de garantizar una limpieza adecuada, cuando proceda;
e)
las instrucciones para la retirada o el recubrimiento de la identificación previa del lote;
f)
las instrucciones para la protección del equipo limpio contra la contaminación antes de su uso;
g)
la inspección del equipo de limpieza inmediatamente antes de su utilización, si es posible;
h)
el tiempo máximo que puede transcurrir entre la finalización del procesamiento y la limpieza del equipo, cuando proceda.
3. Los equipos y utensilios se limpiarán, almacenarán y, en su caso, se desinfectarán o esterilizarán para evitar la contaminación o la transferencia de un material que altere la calidad de los principios activos o de sus productos intermedios más allá de las especificaciones establecidas para los principios activos o sus productos intermedios.
4. Cuando el equipo se destine a la producción continua o a la fabricación por campañas de lotes sucesivos del mismo principio activo o producto intermedio, el equipo se limpiará a intervalos adecuados para evitar la acumulación y transferencia de contaminantes.
5. Los equipos que no estén asignados a la producción continua o a la fabricación por campañas de lotes sucesivos del mismo principio activo o de su producto intermedio se limpiarán entre producciones de diferentes materiales para evitar la contaminación cruzada.
6. Se definirán los criterios de aceptación de los residuos y la elección de los procedimientos de limpieza y de los agentes de limpieza, y se documentarán los motivos de su elección.
7. Los equipos se identificarán en función de su contenido y de su estado de limpieza.
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