Art. 43
Condiciones de almacenamiento y procedimientos de depósito
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 43
Condiciones de almacenamiento y procedimientos de depósito
1. Todos los materiales utilizados para la fabricación de principios activos se almacenarán y manipularán en condiciones adecuadas (por ejemplo, temperatura y humedad controladas, cuando sea necesario) para garantizar su calidad y evitar la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.
2. Siempre que las condiciones de almacenamiento sean fundamentales para el mantenimiento de las características del material, se mantendrán registros de dichas condiciones.
3. Los materiales almacenados en bidones de fibra, bolsas o cajas se almacenarán alejados del suelo y, en su caso, estarán convenientemente espaciados para permitir su limpieza e inspección.
4. Los materiales se almacenarán durante un período de tiempo que no afecte negativamente a su calidad. Los materiales se controlarán de manera que se utilice primero el material más antiguo.
5. Determinados materiales en recipientes adecuados pueden almacenarse al aire libre, siempre que las etiquetas identificativas sigan siendo legibles y los recipientes se limpien adecuadamente antes de su apertura y utilización.
6. Los materiales rechazados se identificarán y controlarán mediante un sistema de cuarentena diseñado para impedir su uso no autorizado en la fabricación.
7. Se dispondrán zonas separadas para el almacenamiento de materiales en cuarentena, rechazados, devueltos o recuperados.
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