Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece los requisitos relativos a las buenas prácticas de fabricación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios («principios activos»).
2. El presente Reglamento se aplicará a la fabricación de principios activos estériles únicamente hasta el momento inmediatamente anterior a que el principio activo se convierta en estéril. La esterilización y el tratamiento aséptico deberán llevarse a cabo de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
3. La fabricación de principios activos biológicos deberá cumplir los requisitos adicionales establecidos en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios, con excepción de los principios activos a que se refiere el apartado 7.
4. La fabricación de principios activos a base de plantas estará sujeta a los requisitos adicionales establecidos en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
5. El presente Reglamento, excepto su capítulo XVII, se aplica a los fabricantes de principios activos distintos de los contemplados en el apartado 7 del presente artículo.
6. El capítulo XVII se aplicará a las entidades que participen en el reenvasado o el reetiquetado de principios activos distintos de los mencionados en el apartado 7 del presente artículo.
7. El presente Reglamento no se aplicará a los principios activos siguientes:
a)
principios activos para uso en medicamentos veterinarios parasiticidas para las especies destinatarias de abejas;
b)
principios activos que deben utilizarse en medicamentos veterinarios ectoparasiticidas para la aplicación externa a los animales;
c)
principios activos biológicos, cuando exista un proceso continuo, desde el origen o el aislamiento del principio activo des una fuente biológica hasta la fabricación del producto acabado;
d)
gases, cuando exista una fabricación continua y no sea posible un almacenamiento intermedio del gas entre la fabricación del principio activo y la fabricación del medicamento veterinario.
8. El capítulo VII no se aplicará a la producción de principios activos gaseosos mediante separación de aire.
9. Los artículos 48 y 49 no se aplicarán a la producción de principios activos gaseosos para los que los estudios iniciales de estabilidad hayan sido sustituidos por datos bibliográficos.
10. El artículo 50 no se aplicará a la producción de principios activos gaseosos a menos que se especifique lo contrario.
11. Si bien el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento demuestra el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, el fabricante de principios activos («el fabricante») podrá aplicar enfoques alternativos a los requisitos establecidos en el presente Reglamento cuando esté debidamente justificado que el enfoque alternativo es capaz de alcanzar los mismos objetivos y que se garantizan la calidad y la pureza del principio activo.
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