Art. 52
Documentación de validación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 52
Documentación de validación
1. Se establecerá un protocolo de validación escrito en el que se especifique cómo se llevará a cabo la validación de un proceso concreto. El protocolo será revisado y aprobado por la unidad de calidad y otras unidades designadas.
2. El protocolo de validación especificará:
a)
las etapas críticas del proceso y los criterios de aceptación;
b)
el tipo de validación que debe realizarse (por ejemplo, prospectiva, concurrente);
c)
el número de ciclos del proceso.
3. Se elaborará un informe de validación que haga referencia al protocolo de validación. Ese informe de validación contendrá:
a)
un resumen de los resultados obtenidos;
b)
cualquier desviación observada con respecto al protocolo de validación;
c)
las observaciones y conclusiones sobre las desviaciones contempladas en la letra b);
d)
las recomendaciones de modificación para corregir las deficiencias.
4. Cualquier desviación del protocolo de validación deberá documentarse con una justificación adecuada.
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