Art. 48
Programa de seguimiento de la estabilidad permanente
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 48
Programa de seguimiento de la estabilidad permanente
1. Los fabricantes pondrán en marcha un programa de estabilidad permanente documentado para supervisar los datos de estabilidad de los principios activos. Los resultados se utilizarán para confirmar las condiciones de almacenamiento adecuadas y las fechas de repetición de ensayo o de caducidad.
2. Los procedimientos de ensayo utilizados en los estudios de estabilidad serán adecuados para el principio activo y estarán validados.
3. Las muestras de estabilidad se almacenarán en recipientes que simulen el recipiente comercial.
4. Los tres primeros lotes a escala industrial se incluirán en el programa de estabilidad permanente para confirmar la fecha de repetición del ensayo o la fecha de caducidad.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, cuando los datos de estudios anteriores muestren que se espera que el principio activo permanezca estable durante al menos dos años, podrán utilizarse menos de tres lotes.
6. Tras la inclusión de los tres primeros lotes a escala industrial en el programa de estabilidad permanente, al menos un lote al año del principio activo fabricado se incluirá en el programa de estabilidad permanente, a menos que no se produzca ninguno en un año determinado o que se justifique una frecuencia diferente.
7. En el caso de los principios activos con una vida útil corta, los ensayos de estabilidad se realizarán con mayor frecuencia. Cuando existan datos que confirmen que la estabilidad del principio activo no se ve comprometida, podrá considerarse la eliminación de intervalos de ensayo específicos.
8. Cuando proceda, los ensayos de estabilidad de los principios activos se realizarán de conformidad con las condiciones establecidas en el documento Guideline on stability: stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (5).
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