Art. 54
Validación del proceso
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 54
Validación del proceso
1. Se utilizará una validación prospectiva para los procesos relativos a todos los principios activos.
2. La validación prospectiva realizada en un proceso relativo a un principio activo deberá completarse antes de la distribución comercial del medicamento veterinario fabricado a partir de dicho principio activo.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá llevarse a cabo una validación concurrente en los siguientes casos:
a)
los datos obtenidos de la réplica de los ciclos de producción no están disponibles porque solo se ha producido un número limitado de lotes de principio activo;
b)
los lotes de principio activo se producen con poca frecuencia; o
c)
los lotes de principio activo se producen mediante un proceso validado que ha sido modificado.
4. Antes de finalizar la validación concurrente, podrán liberarse lotes y utilizarse en la fabricación de un medicamento veterinario sobre la base de un seguimiento y un ensayo exhaustivos de los lotes del principio activo.
5. Además, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, la validación retrospectiva podrá llevarse a cabo para procesos bien establecidos que se hayan utilizado sin cambios significativos en la calidad del principio activo debido a cambios en las materias primas, los equipos, los sistemas, las instalaciones o el proceso de producción. Este enfoque de validación podrá utilizarse si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
se han determinado las características de calidad críticas y los parámetros críticos del proceso;
b)
se han establecido criterios y controles adecuados de aceptación durante el proceso;
c)
no se han producido fallos significativos en el proceso o en el producto atribuibles a una causa distinta de errores del operador o fallos en los equipos no relacionados con la idoneidad del equipo;
d)
se han establecido perfiles de impurezas para el principio activo existente.
6. Los lotes seleccionados para la validación retrospectiva serán:
a)
representativos de todos los lotes realizados durante el período de revisión, incluidos los lotes que no cumplan las especificaciones;
b)
un número suficiente para demostrar la uniformidad del proceso.
7. Las muestras conservadas podrán utilizarse para ensayos de validación retrospectiva.
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