Art. 45
Controles generales
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 45
Controles generales
1. Todas las especificaciones, planes de muestreo y procedimientos de ensayo estarán científicamente justificados y serán adecuados para garantizar que las materias primas, los productos intermedios, los principios activos y las etiquetas y los materiales de envasado se ajusten a las normas establecidas de calidad y pureza.
2. Las especificaciones y los procedimientos de ensayo se ajustarán a los términos de la autorización de comercialización. Puede haber especificaciones adicionales a las que figuran en los términos de la autorización de comercialización.
3. Las especificaciones, los planes de muestreo y los procedimientos de ensayo, incluidas las modificaciones, serán elaborados por la unidad organizativa adecuada y revisados y aprobados por la unidad de calidad.
4. Se establecerán especificaciones adecuadas para los principios activos de conformidad con normas aceptadas y coherentes con el proceso de fabricación.
5. Las especificaciones del principio activo incluirán un control de las impurezas (impurezas orgánicas, impurezas inorgánicas y disolventes residuales). Si el principio activo tiene una especificación de pureza microbiológica, se establecerán y cumplirán los límites de actividad adecuados para el recuento microbiano total y los organismos inadmisibles. Si el principio activo tiene una especificación sobre endotoxinas, se establecerán y cumplirán los límites de actividad adecuados.
6. Los controles de laboratorio se supervisarán y documentarán en el momento de la ejecución.
7. Se establecerán procedimientos para la investigación y la documentación de los resultados que no cumplan las especificaciones. Dichos procedimientos requerirán el análisis de los datos, la evaluación del carácter crítico del resultado que no cumpla las especificaciones, la asignación de las tareas para las medidas correctoras y las conclusiones. Todo nuevo muestreo o nuevo ensayo después de resultados que no cumplan las especificaciones se llevará a cabo con arreglo a un procedimiento documentado.
8. Se establecerán procedimientos para la preparación de reactivos y soluciones patrón y su etiquetado. Las fechas de caducidad se aplicarán, según proceda, a los reactivos analíticos o a las soluciones patrón.
9. Los patrones de referencia primarios serán adecuados para el uso previsto. Deberá documentarse la fuente de cada patrón de referencia primario. Se llevarán registros del almacenamiento y la utilización de cada patrón de referencia primario de acuerdo con las recomendaciones del proveedor.
10. Los patrones de referencia primarios obtenidos de una fuente oficialmente reconocida podrán utilizarse sin ensayos previos si se almacenan en condiciones coherentes con las recomendaciones del proveedor.
11. Cuando no se disponga de un patrón de referencia primario procedente de una fuente oficialmente reconocida, se establecerá un «patrón de referencia primario interno». Se realizarán ensayos adecuados para determinar plenamente la identidad y pureza del patrón de referencia primario interno. Se conservará una documentación adecuada sobre dichos ensayos.
12. Los patrones de referencia secundarios se prepararán, identificarán, someterán a ensayo, aprobarán y almacenarán adecuadamente. La idoneidad de cada lote de un patrón de referencia secundario se determinará antes de su primer uso comparándolo con un patrón de referencia primario. Cada lote de un patrón de referencia secundario se recualificará periódicamente de conformidad con un protocolo escrito.
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