Art. 12
Higiene
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 12
Higiene
1. Se establecerán programas detallados de higiene adaptados a las diferentes necesidades del centro de fabricación. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del personal. Se prestará especial atención a las medidas de higiene necesarias para la fabricación de preparados estériles y biológicos. Todas las personas que entren en las zonas de producción y control deberán seguir estrictamente los procedimientos de higiene.
2. Las personas afectadas por una enfermedad infecciosa o que tengan lesiones abiertas en la superficie expuesta del cuerpo no intervendrán en actividades que puedan comprometer la seguridad o la calidad de los principios activos.
3. Toda persona que entre en las zonas de fabricación llevará ropa de protección adecuada a las operaciones que se vayan a llevar a cabo, que se cambiará cuando proceda. La ropa y su calidad serán adecuadas para el proceso y el grado de la zona de trabajo. Se llevará de forma que se proteja el producto del riesgo de contaminación.
4. Se evitará el contacto directo entre el operador y el producto expuesto, así como con cualquier parte del equipo que entre en contacto con el producto.
5. Queda prohibido comer, beber, mascar o fumar, o almacenar alimentos, bebidas o materiales para fumar en las zonas de producción y almacenamiento.
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