Art. 36
Controles durante el proceso y muestreo durante el proceso
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 36
Controles durante el proceso y muestreo durante el proceso
1. Se establecerán procedimientos escritos para supervisar los avances y controlar el funcionamiento de las fases de transformación que causan variabilidad en la calidad de los principios activos y sus productos intermedios. Los controles durante el proceso y sus criterios de aceptación se definirán sobre la base de la información obtenida durante la fase de desarrollo o los datos históricos.
2. Los criterios de aceptación y el tipo y alcance de los ensayos pueden depender de:
a)
la naturaleza del producto intermedio o del principio activo que se fabrica;
b)
la fase de reacción o de proceso que se está llevando a cabo;
c)
el grado en que el proceso introduce variabilidad en la calidad del principio activo o de su producto intermedio.
3. En las fases tempranas de procesamiento pueden ser adecuados controles durante el proceso menos estrictos, mientras que los controles más estrictos pueden ser adecuados para fases posteriores de procesamiento (por ejemplo, las fases de aislamiento y purificación).
4. Los controles críticos durante el proceso y la supervisión crítica del proceso, incluidos los puntos y métodos de control, se declararán por escrito y serán aprobados por la unidad de calidad.
5. Los controles durante el proceso podrán ser realizados por personal cualificado del departamento de producción. El proceso podrá ajustarse sin la aprobación previa de la unidad de calidad en caso de que dichos ajustes se realicen dentro de los límites establecidos aprobados por la unidad de calidad. Todos los ensayos y resultados deberán documentarse plenamente como parte del registro del lote.
6. Los procedimientos escritos describirán los métodos de muestreo para los materiales en proceso, los productos intermedios y los principios activos. Estos procedimientos estarán diseñados para evitar la contaminación del material muestreado y de otros productos intermedios o principios activos. Se establecerán procedimientos para garantizar la integridad de las muestras después de su recogida.
7. Se llevarán a cabo investigaciones de los casos que no cumplan las especificaciones.
8. No obstante lo dispuesto en el apartado 7, no se requerirán investigaciones de los casos que no cumplan las especificaciones para los ensayos durante el proceso que se realicen con el fin de supervisar o ajustar el proceso.
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