Art. 37
Mezcla de lotes de productos intermedios o principios activos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 37
Mezcla de lotes de productos intermedios o principios activos
1. Los lotes que no cumplan las especificaciones no se mezclarán con otros lotes para cumplirlas.
2. Cada lote que se incorpore a la mezcla deberá:
a)
haberse fabricado mediante un proceso establecido; y
b)
haber sido sometido a ensayo individualmente y haberse comprobado que cumple las especificaciones adecuadas antes de la mezcla.
3. Las operaciones de mezcla aceptables incluyen:
a)
la mezcla de pequeños lotes para aumentar el tamaño del lote;
b)
la mezcla de restos (por ejemplo, cantidades relativamente pequeñas de material aislado) de lotes del mismo producto intermedio o principio activo para formar un único lote.
4. Los procesos de mezcla se controlarán y documentarán adecuadamente y el lote mezclado se someterá a ensayo para comprobar su conformidad con las especificaciones establecidas, cuando proceda.
5. El registro del lote derivado del proceso de mezcla permitirá la trazabilidad hasta cada uno de los lotes que componen la mezcla.
6. Cuando las características físicas del principio activo sean críticas (por ejemplo, principios activos destinados a utilizarse en formas farmacéuticas sólidas o en suspensiones), las operaciones de mezcla se validarán para mostrar la homogeneidad del lote combinado. La validación incluirá el ensayo de características críticas (por ejemplo, la distribución granulométrica, la densidad aparente y la densidad batida) que puedan verse afectadas por el proceso de mezcla.
7. Cuando la mezcla pueda afectar negativamente a la estabilidad, se realizará un ensayo de estabilidad de los lotes finales mezclados.
8. La fecha de caducidad o de nuevo ensayo del lote mezclado se basará en la fecha de fabricación de los restos o el lote más antiguos en la mezcla.
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