Art. 7
Responsabilidades de la unidad de producción
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 7
Responsabilidades de la unidad de producción
Las responsabilidades de las actividades de producción se documentarán por escrito e incluirán, como mínimo, los siguientes elementos:
—
preparar, revisar, aprobar y distribuir las instrucciones para la producción de principios activos o productos intermedios de estos con arreglo a procedimientos escritos;
—
producir los principios activos y, en su caso, los productos intermedios de acuerdo con instrucciones aprobadas previamente;
—
revisar todos los registros de lotes de producción y garantizar que estén cumplimentados y firmados;
—
notificar y evaluar todas las desviaciones de la producción, investigar las desviaciones críticas y registrar las conclusiones;
—
limpiar y, cuando proceda, desinfectar las instalaciones de producción;
—
realizar las calibraciones y el mantenimiento de los registros de dichas calibraciones;
—
mantener los locales y equipos y registrar las actividades de mantenimiento;
—
revisar y aprobar los protocolos e informes de validación;
—
evaluar los cambios propuestos en el producto, el proceso o el equipo;
—
garantizar la cualificación de las instalaciones y los equipos nuevos y modificados.
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