Art. 15
Contención
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 15
Contención
1. A menos que se establezcan y mantengan procedimientos validados de inactivación y limpieza, se utilizarán zonas de producción específicas cuando se trate de materiales de naturaleza infecciosa o de actividad farmacológica o toxicidad elevadas.
2. Se establecerán y aplicarán medidas adecuadas para evitar la contaminación cruzada, entre otras cosas, del personal o de los materiales que se desplacen de una zona a otra.
3. Las actividades de producción (incluido el pesaje, la molienda o el envasado) de materiales no farmacéuticos altamente tóxicos, como biocidas y productos fitosanitarios, no se llevarán a cabo en instalaciones que se utilicen para la producción de principios activos.
4. La manipulación y el almacenamiento de materiales no farmacéuticos altamente tóxicos se realizarán separadas de la zona de los principios activos.
5. Se utilizará un sistema de calidad global y eficaz que incorpore controles de calidad adecuados y una gestión de riesgos para la calidad a fin de determinar la necesidad y la medida en que las zonas de producción pueden utilizarse para la producción de múltiples principios activos y a fin de mitigar el riesgo de contaminación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-15