Art. 9
Autoinspección
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 9
Autoinspección
1. Se llevarán a cabo autoinspecciones periódicas para supervisar la aplicación de las disposiciones relativas al personal, las instalaciones, el equipo, la documentación, la producción, el control de calidad, el sistema de gestión de la calidad, la liberación de lotes y las disposiciones para tratar las reclamaciones y recuperaciones relacionadas con la calidad.
2. Las autoinspecciones verificarán la idoneidad de las disposiciones a que se refiere el apartado 1, garantizando que los principios activos cumplan las normas de calidad requeridas y las buenas prácticas de fabricación.
3. Se registrarán todas las autoinspecciones. Los informes incluirán las observaciones formuladas y, en su caso, las propuestas de medidas correctoras. También se registrarán las medidas adoptadas posteriormente.
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