Art. 47
Certificados de análisis
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 47
Certificados de análisis
1. Previa solicitud, se expedirán certificados de análisis para cada lote de producto intermedio o principio activo.
2. El certificado de análisis contendrá, como mínimo:
a)
el nombre del producto intermedio o el principio activo, incluido, en su caso, su grado;
b)
el número del lote;
c)
la fecha de liberación;
d)
la fecha de caducidad para los productos intermedios o los principios activos con fecha de caducidad;
e)
la fecha de repetición del ensayo para los productos intermedios o los principios activos con fecha de repetición del ensayo;
f)
cada ensayo realizado de acuerdo con los requisitos farmacopeicos o del cliente, incluidos los límites de aceptación, y los resultados numéricos obtenidos, si procede.
3. Los certificados irán fechados y firmados por el personal autorizado de la unidad de calidad e incluirán el nombre, la dirección y el número de teléfono del fabricante original.
4. Cuando el análisis haya sido realizado por entidades que participen en el reenvasado o el reprocesamiento, el certificado de análisis incluirá el nombre, la dirección y el número de teléfono de la entidad que participe en el reenvasado o el reprocesamiento y una referencia al nombre del fabricante original.
5. Cuando los nuevos certificados sean expedidos por entidades que participen en el reenvasado o el reprocesamiento o en nombre de estas, dichos certificados incluirán el nombre, la dirección y el número de teléfono del laboratorio que haya efectuado el análisis. También incluirán una referencia al nombre y la dirección del fabricante original y al certificado original de lote, de los cuales se adjuntará una copia.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-47