Art. 19
Calibración
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 19
Calibración
1. Los fabricantes garantizarán que se cumplan los siguientes requisitos:
a)
los equipos de control, pesaje, medición, supervisión y ensayo esenciales para garantizar la calidad de los principios activos o de sus productos intermedios se calibrarán siguiendo procedimientos escritos y una programación establecida;
b)
la calibración de los equipos se llevará a cabo utilizando normas que garanticen la trazabilidad con arreglo a normas certificadas, cuando estén disponibles;
c)
se llevarán registros de las calibraciones a que se refiere la letra b);
d)
el estado de calibración de los equipos esenciales para la calidad de los principios activos o de sus productos intermedios será conocido y verificable;
e)
no se utilizarán instrumentos que no cumplan los criterios de calibración.
2. Se investigarán las desviaciones de los patrones de calibración certificados en los equipos esenciales a fin de determinar el posible impacto en la calidad de los principios activos o sus productos intermedios fabricados utilizando tales equipos desde la última calibración satisfactoria.
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