Art. 62
Reelaboración
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 62
Reelaboración
1. Los lotes que no se ajusten a las normas o especificaciones establecidas no se volverán a elaborar a menos que se haya llevado a cabo una investigación sobre el motivo de la falta de conformidad.
2. Los lotes que hayan sido reelaborados serán objeto de una evaluación adecuada, ensayos, pruebas de estabilidad, si están justificadas, y documentación que demuestre que el producto reelaborado es de calidad equivalente a la producida en el proceso original.
3. La validación concurrente puede utilizarse como enfoque de validación para los procedimientos de reelaboración. En caso de que solo se reelabore un lote, podrá redactarse un informe y el lote podrá liberarse una vez que se demuestre que es aceptable.
4. Los procedimientos permitirán comparar el perfil de impurezas de cada lote reelaborado con los lotes fabricados mediante el proceso establecido. Cuando los métodos analíticos habituales no sean adecuados para caracterizar el lote reelaborado, se utilizarán métodos adicionales.
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