Art. 28
Revisión de los registros relativos a la producción de lotes y el control de laboratorio
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 28
Revisión de los registros relativos a la producción de lotes y el control de laboratorio
1. Se establecerán y seguirán procedimientos escritos para revisar y aprobar los registros relativos a la producción de lotes a que se refiere el artículo 26 y los registros relativos al control de laboratorio a que se refiere el artículo 27, a fin de garantizar que el principio activo o su producto intermedio cumplan las especificaciones establecidas antes de que se libere un lote.
2. Los registros relativos a la producción y el control de laboratorio de las fases del proceso no crítico podrán ser revisados por personal de producción cualificado u otras unidades siguiendo procedimientos aprobados por la unidad de calidad.
3. Todos los informes de desviación, investigación e incumplimiento de las especificaciones se revisarán, como parte de la revisión de los registros del lote, antes de que este sea liberado.
4. La unidad de calidad puede delegar la responsabilidad y la autoridad para la liberación de productos intermedios en la unidad de producción, excepto en el caso de los productos intermedios expedidos fuera del control del fabricante.
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