Art. 61
Reprocesamiento
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 61
Reprocesamiento
1. Un producto intermedio o un principio activo, incluidos los que no se ajusten a las normas o especificaciones, podrá reintroducirse en el proceso de fabricación y reprocesarse repitiendo una fase de cristalización u otras fases adecuadas de manipulación química o física (como la destilación, la filtración, la cromatografía o la molienda) que formen parte del proceso de fabricación establecido. Cuando dicho reprocesamiento se utilice para la mayoría de los lotes, se incluirá como parte del proceso de fabricación estándar.
2. Reintroducir material no reaccionado en un proceso y repetir una reacción química se considera reprocesamiento, a menos que forme parte del proceso establecido. Dicho reprocesamiento irá precedido de una evaluación cuidadosa para garantizar que la calidad del principio activo o de sus productos intermedios no se vea afectada negativamente debido a la posible formación de productos secundarios y materiales sobrerreaccionados.
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